Priročniki in uporabniški priročniki FDA

FDA Super Retinol krema za moške Navodila za uporabo

24. januar 2025

FDA krema z super retinolom za moške KREMA SUPER RETINOL ZA MOŠKE - krema z super retinolom za moške krema Yiwu Ziqiu Import Export Co Ltd Salicilna kislina 2% Navodila za uporabo Odstranjevanje bradavic Nanesite dvakrat na dan (zjutraj in zvečer kot moški,…

Blagovna znamka: FDA

Navodila za uporabo FDA Mens Plain Face Cream

24. januar 2025

FDA Mens Plain Face Cream Specifications Product Type: HUMAN OTC DRUG TOPICAL Item Code (Source): NDC:84522-526 Active Ingredient: Salicylic acid 2% Inactive Ingredients: Acrylates copolymer, Ethyl acetate, NIACINAMIDE, CHLORPHENESIN, GLYCERIN, PALMITOYL TRIPEPTIDE-1, PALMITOYL PENTAPEPTIDE-4, SESAME OIL Packaging: 5g in 1…

Blagovna znamka: FDA

Priročnik za uporabo kreme proti staranju FDA

24. januar 2025

FDA Anti Aging Cream Product Specifications Product Name: Anti-Aging Cream Product Type: Topical Cream Active Ingredient: Niacinamide Strength: 5 g in 100 g Inactive Ingredients: Sesame Oil, Glycerin, Chlorphenesin, Palmitoyl Tripeptide-1, Palmitoyl Pentapeptide-4 Packaging Options: 5 g, 15 g, 30…

Blagovna znamka: FDA

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB Uporabniški priročnik

2. januar 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes for setup, and steps required to run the Lily pad™…

Blagovna znamka: FDA

Uporabniški priročnik FDA DTP-1 Lighting the Development Pathway

27. november 2024

Priporočila za oceno naprav in uporabniškega vmesnika v smernicah za kombinirane izdelke, ki vsebujejo zdravila in naprave Karthika Natarajan, sodelavka, DTP-1 | ORS | OGD CDER | Ameriška FDA Olajšanje dostopnosti generičnih zdravil s smernicami za posamezne izdelke (PSG) – 25. april 2024 Kombinirani izdelki A…

Blagovna znamka: FDA

Uporabniški priročnik za strategijo informacijske tehnologije FDA

13. november 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024 — FY 2027. This enterprise plan, shaped by the FDA’s…

Blagovna znamka: FDA

Navodila FDA 6001.2 mreže strokovnjakov

28. oktober 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information Categories of Issue Requests Category A: General topics in Engineering,…

Blagovna znamka: FDA

Uporabniški priročnik za informacije o zdravilih za bolnike FDA

23. oktober 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product Usage Instructions: What does the proposed rule require? The…

Blagovna znamka: FDA

Priročnik za uporabo elektronskih sistemov za vodenje zapisov FDA CDER

19. oktober 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition of a Record and ERKS Identification of the various systems…

Blagovna znamka: FDA

FDA MAPP 6702.1 Review Priročnika za uporabo strategije ocene tveganja in ublažitve

19. oktober 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of Surveillance and Epidemiology Effective Date: 03/25/2024 Product Information The Manual…

Blagovna znamka: FDA

Aseptična predelava bioloških izdelkov: Trenutna regulativna vprašanja in proizvodni izzivi

Smernice • 19. september 2025

Smernice o trenutnih regulativnih vprašanjih in pogostih pomanjkljivostih pri aseptični obdelavi bioloških produktov, ki zajemajo zakone, predpise, vsebnost biološko lipidnih aminokislin (BLA), validacijo postopkov, sterilizacijsko filtracijo, shranjevanje po rekonstituciji/redčenju in celovitost zapiranja posode. Predstavila FDA.

Blagovna znamka: FDA

Bakteriološki analitični priročnik, poglavje 23: Metode za kozmetiko - FDA

Priročnik • 16. september 2025

Celovit vodnik, ki podrobno opisuje metode mikrobiološkega testiranja kozmetičnih izdelkov, vključno zamppriprava, štetje, identifikacija mikrobov in testiranje učinkovitosti konzervansov, kot jih je objavila ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA).

Blagovna znamka: FDA

Vodnik FDA ESG NextGen AS2 za uporabnike v industriji - različica 2.0

Vodnik • 12. september 2025

Uradni vodnik za uporabnike v industriji o pošiljanju podatkov prek AS2 v sistem FDA Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen. Zajema konfiguracijo, postopek pošiljanja in odpravljanje težav.

Blagovna znamka: FDA

Kako naj ACE deluje za vas: Vodnik za uvoz izdelkov, ki jih regulira FDA

Vodnik • 9. september 2025

Celovit vodnik ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), ki pojasnjuje, kako učinkovito uporabljati avtomatizirano komercialno okolje (ACE) za uvoz izdelkov, ki jih regulira FDA, in zajema ključne postopke, pogoste težave in bistvene vire za nemoteno trgovinsko poslovanje.

Blagovna znamka: FDA

Prispevki ANDA: Smernice za vsebino in obliko za industrijo

Guidance • September 1, 2025

Smernice ameriške agencije FDA za industrijo o skrajšanih vlogah za nova zdravila (ANDA), ki podrobno opisujejo zahteve glede vsebine in oblike z uporabo strukture skupnega tehničnega dokumenta (CTD) za predložitev farmacevtskih izdelkov.

Blagovna znamka: FDA

Vodnik FDA za dokumente, nadzor sprememb in upravljanje evidenc

Vodnik • 1. september 2025

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to 21 CFR Part 820.

Blagovna znamka: FDA

Razumevanje sistema farmacevtske kakovosti (PQS) za inšpekcijske preglede FDA

Vodnik • 30. avgust 2025

Večview sistema farmacevtske kakovosti (PQS), ki ga je predstavila FDA, s poudarkom na CGMP, ICH Q10 in strategijah inšpekcijskih pregledov FDA. Spoznajte pričakovanja glede kakovosti in regulativne zahteve za farmacevtsko proizvodnjo.

Blagovna znamka: FDA

Program skladnosti FDA 7356.002: Inšpekcijski pregledi proizvodnje zdravil

Compliance Program • August 27, 2025

Ta dokument podrobno opisuje program skladnosti 7356.002 ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), ki zagotavlja smernice o inšpekcijskih pregledih proizvodnje zdravil, zagotavljanju kakovosti, zahtevah CGMP in regulativnem nadzoru nad farmacevtskimi izdelki.

Blagovna znamka: FDA

Priročnik za osebje FDA SMG 2130.11: Sistem vodenja kakovosti v laboratoriju

priročnik • 27. avgust 2025

Ta priročnik za osebje FDA (SMG 2130.11) podrobno opisuje sistem vodenja kakovosti v laboratorijih (LQMS) za Upravo za hrano in zdravila (FDA), vključno z njegovim namenom, obsegom, politikami, definicijami, odgovornostmi in zgodovino dokumenta.

Blagovna znamka: FDA

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinarna review Politika in postopki ekipe za študije kvantitativnega prenosa znanja

Priročnik • 26. avgust 2025

Uradni priročnik s podrobnostmi o politikah in postopkih za interdisciplinarno raziskavo Centra za evalvacijo in raziskave zdravil (CDER)view ekipa (IRT) glede temeljitih študij intervala QT (TQT), vključno s smernicami za oceno srčne repolarizacije za razvoj zdravil.

Blagovna znamka: FDA

Center FDA za tobačne izdelke Pisarna direktorja centra: Organizacije in funkcije

Staff Manual • August 24, 2025

Uradni priročnik za osebje, ki podrobno opisuje organizacijsko strukturo in ključne funkcije Urada direktorja centra (DCFA) v Centru za tobačne izdelke pri ameriški Upravi za hrano in zdravila (FDA).

Blagovna znamka: FDA

Regionalne izvedbene specifikacije FDA za ICH E2B(R3) za predložitev elektronskih varnostnih poročil

Tehnična specifikacija • 20. avgust 2025

Ta dokument ameriške FDA določa tehnične specifikacije za elektronsko oddajo posameznih varnostnih poročil o primerih (ICSR) za zdravila in biološka zdravila v skladu s standardi ICH E2B(R3) prek sistema za elektronske oddaje (ESG).

Blagovna znamka: FDA