Priročniki in uporabniški priročniki FDA

Uporabniški priročniki, navodila za nastavitev, pomoč pri odpravljanju težav in informacije o popravilu za izdelke FDA.

Nasvet: za najboljše ujemanje vključite celotno številko modela, natisnjeno na nalepki FDA.

Priročniki FDA

Najnovejše objave, predstavljeni priročniki in priročniki, povezani s prodajalci, za to znamko tag.

Uporabniški priročnik za tablete FDA Pifeltro Doravirin proti okužbi z virusom HIV

2. januar 2026

Tableta FDA Pifeltro Doravirin proti okužbi z virusom HIV INDIKACIJE IN UPORABA Zdravilo PIFELTRO® je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in pediatričnih bolnikih, ki tehtajo najmanj 35 kg: brez predhodnega protiretrovirusnega zdravljenja ...

Blagovna znamka: FDA

Navodila za uporabo natalizumaba-sztn podjetja Tyruko, prvega in edinega biološko podobnega zdravila za multiplo sklerozo, ki ga je odobrila FDA.

1. januar 2026

FDA natalizumab-sztn Tyruko Prvo in edino biološko podobno zdravilo za multiplo sklerozo Specifikacije Ime izdelka: TYRUKO Indikacija: Integrinski receptor antagonist za zdravljenje multiple skleroze (MS) Odmerna oblika: Injekcija Moč: 300 mg/15 ml (20 mg/ml) raztopina POMEMBNE VARNOSTNE INFORMACIJE OPOZORILO: PROGRESIVNO MULTIFOKALNO…

Blagovna znamka: FDA

Navodila za uporabo injekcije Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf, odobrena s strani FDA 761440s000lbl

25. december 2025

FDA 761440s000lbl Specifikacije injekcije Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Ime izdelka: BLENREP Generično ime: Belantamab Mafodotin-blmf Uporaba: Intravenska uporaba Leto odobritve: 2020 Oblika odmerjanja: Liofiliziran prašek za injekcijo Moč: 70 mg Kontraindikacije Za uporabo zdravila BLENREP ni navedenih kontraindikacij. POMEMBNE…

Blagovna znamka: FDA

FDA odobrila uporabniški priročnik za sistem Abbott TriClip TEER

11. november 2025

FDA odobri sistem Abbott TriClip TEER Ta priročnik za paciente je namenjen tistim, ki imajo hudo trikuspidalno regurgitacijo (TR), vendar kljub jemanju zdravil za srčno popuščanje še vedno imajo simptome. Za razlago vseh vaših ...

Blagovna znamka: Abbott

Uporabniški priročnik za aplikacijo FDA ESG NEXTGEN

5. april 2025

FDA Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen API Guide FDA Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen API Guide Vmesnik aplikacijskega programa različica 1.0 marec 2025 1. Uvod Ta dokument vsebuje smernice za predložitev filein mape prek vmesnikov za programiranje aplikacij (API-jev) z…

Blagovna znamka: FDA

FDA AS2 Electronic Submission Gateway Next Gen User Guide

5. april 2025

Navodila za uporabo izdelka naslednje generacije za elektronski oddajni portal FDA AS2 Ta priročnik je namenjen udeležencem v industriji, ki želijo uporabiti AS2 za predložitev regulativnih informacij FDA. Namenjen je trenutnim oddajnikom AS2 in uporabnikom virov tehnične podpore.…

Blagovna znamka: FDA

Dodatna metoda FDA V-8.F za navodila za cele lovorjeve liste

7. marec 2025

Priročnik za makroanalitske postopke (MPM) V-8. Začimbe, dišave, arome in surove droge F. Dopolnilna metoda za cele lovorjeve liste februar 2025 Urednik(-i): Hans Loechelt-Yoshioka Sourednik(-i): Amy Barnes, Richard Haynos (upokojenec) F. Dopolnilna metoda za cele lovorjeve liste Obseg Ta metoda…

Blagovna znamka: FDA

Navodila FDA US Food and Drug Administration Center

6. marec 2025

Sestanek Centra za naprave in radiološko zdravje pri Upravi za hrano in zdravila ZDA (FDA) na temo "Upoštevanje celotnega življenjskega cikla izdelka za generativne naprave z umetno inteligenco" Povzetek zapisnika za 1. dan - 20. november 2024 Uvod Novembra ...

Blagovna znamka: FDA

Navodila FDA NDA 215014-S-008 Empaveli REMS

4. februar 2025

FDA NDA 215014-S-008 Navodila za uporabo izdelka Empaveli REMS Izvajanje programa in delovanje Izvajanje programa REMS (samo 6-mesečne in 1-letne ocene): datum prve komercialne distribucije zdravila Empaveli. Datum lansiranja Empaveli REMS. Datum, ko je REMS WebSpletna stran je postala aktivna in…

Blagovna znamka: FDA

Uporabniški priročnik za aplikacijo FDA Authenticator

30. januar 2025

Uporabniški priročnik za večfaktorsko overjanje Aplikacija za preverjanje pristnosti Večfaktorsko overjanje (MFA) je varnostni mehanizem za vgradnjo močnejšega overjanja v standardni postopek prijave v sistem LearnED LMS. Uporabniki, ki niso FDA in se morajo prijaviti z MFA, morajo uporabljati mobilno napravo, kot je ...

Blagovna znamka: FDA

Proprietary Names: Center for Veterinary Medicine Program Policy and Procedures Manual

Policy and Procedures Manual • March 11, 2026

This document outlines the policies and procedures for identifying, formatting, and using proprietary names within the Center for Veterinary Medicine (CVM) for animal drug evaluations, including administrative processes and documentation guidelines.

Blagovna znamka: FDA

Bioanalytical Method Validation for Biomarkers: FDA Guidance for Industry

guide • February 20, 2026

Guidance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on validating bioanalytical methods for biomarkers in drug development. Covers scope, purpose, and key validation characteristics for nonclinical and clinical studies.

Blagovna znamka: FDA

FDA CDER MAPP 6025.4: Good Review Practice - Refuse To File Politika

Policy Manual • February 17, 2026

This document outlines the policies, responsibilities, and procedures for the FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Office of New Drugs staff regarding the 'Refuse To File' (RTF) process for New Drug Applications (NDAs) and Biologics License Applications (BLAs).

Blagovna znamka: FDA

Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Home Health Care Medical Devices

Guidance Document • January 4, 2026

Guidance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on creating clear, accessible, and effective user instruction manuals for medical devices intended for home health care. This document assists manufacturers in planning, writing, designing, and testing manuals to ensure safe and effective…

Blagovna znamka: FDA

Smernice o nevarnostih in nadzoru rib in ribiških proizvodov – četrta izdaja

Navodila • 31. december 2025

Smernice za ribiško industrijo in industrijo ribiških proizvodov o razvoju načrtov HACCP, prepoznavanju nevarnosti (bioloških, kemičnih, fizikalnih) in izvajanju strategij nadzora za varnost morske hrane, ki zajemajo patogene, toksine, alergene in onesnaževalce.

Blagovna znamka: FDA

Politika in postopki upravljanja obrazcev FDA

Vodnik po priročniku za osebje • 24. december 2025

Uradni priročnik o politikah in postopkih Uprave za hrano in zdravila (FDA), ki podrobno opisuje razvoj, upravljanje in življenjski cikel obrazcev agencije, vključno s tiskanimi in elektronskimi oblikami, ter zagotavlja skladnost in učinkovitost.

Blagovna znamka: FDA

Priročnik za elementarno analizo živil: Metoda ICP-MS za elemente v sledovih

Laboratorijska metoda • 24. december 2025

Podrobna laboratorijska metoda ameriške FDA za določanje koncentracij elementov v sledovih v živilih z uporabo ICP-MS in mikrovalovne podpore pri prebavi. Zajema arzen, kadmij, krom, svinec, živo srebro in druge ključne elemente.

Blagovna znamka: FDA

Smernice za predložitev obvestil o bioloških indikatorjih (BI) pred trženjem [510(k)]

Smernice • 22. december 2025

Smernice FDA za industrijo o pripravi predprodajnih obvestil (510(k)) za biološke indikatorje (BI), ki se uporabljajo pri spremljanju sterilizacije v zdravstvu. Zajemajo opis naprave, značilnosti delovanja in regulativne zahteve.

Blagovna znamka: FDA

Uporabniški priročnik za GUDID: Kako odkleniti in urediti zapise naprav v zbirki podatkov FDA

Uporabniški priročnik • 29. oktober 2025

Uporabniški priročnik z navodili za odklepanje in urejanje zapisov naprav v globalni zbirki enotnih identifikacijskih podatkov naprav (GUDID) FDA, ki zajema postopek odklepanja, postopke urejanja in pomembne dejavnike za označevalce.

Blagovna znamka: FDA

Uporabniški priročnik za registracijo živilskih obratov pri FDA: Dodatne zmogljivosti

Uporabniški priročnik • 14. oktober 2025

Obsežen uporabniški priročnik ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), ki podrobno opisuje dodatne zmogljivosti sistema za registracijo živilskih obratov (FFR), vključno z upravljanjem registracij, preklicev in iskanjem informacij o obratih.

Blagovna znamka: FDA

Dodatni vodnik FDA ACE: Kratki referenčni vodnik za industrijo, različica 2.5.3

Vodnik • 3. oktober 2025

Obsežen hitri priročnik za uvoznike in fileo poročanju informacij FDA o reguliranih izdelkih, ki vstopajo v Združene države prek sistema Automated Commercial Environment (ACE), ki zajema različne kategorije izdelkov, kot so biološka zdravila, zdravila, hrana, medicinski pripomočki in tobak.

Blagovna znamka: FDA

Priročnik za osebje FDA 1121.934: Organizacije in funkcije severovzhodnega laboratorija za hrano in krmo

Priročnik za osebje • 21. september 2025

Uradni priročnik za osebje FDA 1121.934, ki podrobno opisuje organizacijsko strukturo in funkcionalne odgovornosti Severovzhodnega laboratorija za hrano in krmo (DCIFCD) in njegovih podružnic, vključno s kemijsko vejo 1, kemijsko vejo 2 in mikrobiološko vejo.

Blagovna znamka: FDA