Priročnik z navodili za testiranje antigena QUIDEL QuickVue SARS

QuickVue SARS Antigen Test je imunski test lateralnega toka, ki omogoča hitro, kvalitativno odkrivanje antigena nukleokapsidnega proteina iz SARS-CoV-2 v vzorcih brisa sprednjih nosnic (NS) neposredno pri posameznikih, za katere zdravstveno varstvo sumi na COVID-19. ponudnika v prvih petih dneh po pojavu simptomov. Testiranje je omejeno na laboratorije, certificirane v skladu s spremembami izboljšanja kliničnih laboratorijev iz leta 1988 (CLIA), 42 USC §263a, ki izpolnjujejo zahteve za izvajanje testov zmerne, visoke ali opuščene kompleksnosti. Ta test je dovoljen za uporabo v Point of Care (POC), tj. v ustanovah za bolnišnično oskrbo, ki delujejo na podlagi potrdila CLIA o opustitvi, potrdila o skladnosti ali potrdila o akreditaciji. Test QuickVue SARS Antigen ne razlikuje med SARS-CoV in SARS-CoV-2. Rezultati so za identifikacijo nukleokapsidnega proteinskega antigena SARS-CoV-2. Antigen se običajno zazna v vzorcih sprednjih nosnic v akutni fazi okužbe. Pozitivni rezultati kažejo na prisotnost virusnih antigenov, vendar je za določitev statusa okužbe potrebna klinična korelacija z anamnezo bolnika in drugimi diagnostičnimi informacijami. Pozitivni rezultati ne izključujejo bakterijske okužbe ali sočasne okužbe z drugimi virusi. Odkrito sredstvo morda ni dokončen vzrok bolezni. Laboratoriji v Združenih državah in njihovih ozemljih morajo vse rezultate poročati ustreznim organom javnega zdravja. Negativne rezultate je treba obravnavati kot domnevne in po potrebi opraviti potrditev z molekularnim testom za obravnavo bolnika. Negativni rezultati ne izključujejo bolezni COVID-19 in se ne smejo uporabljati kot edina podlaga za odločitve glede zdravljenja ali upravljanja bolnikov, vključno z odločitvami za nadzor okužb. Negativne rezultate je treba upoštevati v kontekstu nedavne izpostavljenosti bolnika, anamneze in prisotnosti kliničnih znakov in simptomov, ki so v skladu s COVID-19. Test QuickVue SARS Antigen je namenjen uporabi usposobljenega osebja kliničnega laboratorija in posameznikov, ki so usposobljeni v ustanovah oskrbe. Test QuickVue SARS Antigen se uporablja samo v skladu z dovoljenjem za uporabo v nujnih primerih Urada za hrano in zdravila.

POVZETEK IN RAZLAGA

SARS-CoV-2, znan tudi kot virus COVID-19, je bil prvič identificiran v Wuhanu v provinci Hubei na Kitajskem decembra 2019. Ta virus, tako kot nova koronavirusa SARS-1 in MERS, naj bi izviral iz netopirjev. vendar je imel SARS-CoV-2 morda vmesnega gostitelja, kot so pangolini, prašiči ali cibetke.1 WHO je 19. marca 11 razglasila, da je bil COVID-2020 pandemija in da se je okužba ljudi razširila po vsem svetu, na stotine tisoč potrjenih okužb in smrti.2 Povprečni inkubacijski čas je ocenjen na 5.1 dni, simptomi pa naj bi bili prisotni v 12 dneh po okužbi.3 Simptomi COVID-19 so podobni drugim virusnim boleznim dihal in vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj in težko dihanje.4

NAČELO POSTOPKA

Test QuickVue SARS Antigen uporablja tehnologijo imunskega testa bočnega toka. Uporaba tega testa omogoča hitro odkrivanje nukleokapsidnega proteina iz SARS-CoV in SARS-CoV-2. Ta test omogoča odkrivanje SARS-CoV in SARS-CoV-2, vendar ne razlikuje med obema virusoma.
Za začetek testa je treba liofiliziran reagent rehidrirati v epruveti za reagent. Ta reagent olajša izpostavljenost ustreznim virusnim antigenom protitelesom, uporabljenim v testu. Reagent se najprej rehidrira s priloženo raztopino reagenta, vzorec brisa pa se nato vstavi v epruveto z reagentom. Ta reagent je v interakciji z vzorcem in olajša izpostavljenost ustreznim virusnim antigenom protitelesom, uporabljenim v testu. Testni trak se doda v epruveto z reagentom, ki zdaj vsebuje vzorec in raztopino reagenta.
Če ekstrahirani vzorec vsebuje antigene SARS-CoV ali SARS-CoV-2, se na testnem traku prikaže rožnata do rdeča testna črta, skupaj z modro proceduralno kontrolno črto, ki označuje pozitiven rezultat. Če SARS-CoV ali SARS-CoV-2 ni prisoten ali je prisoten na zelo nizkih ravneh, se prikaže samo modra proceduralna kontrolna črta.

DOBAVILI REAGENTI IN MATERIALI

25-testni komplet

Posamezno pakirani testni trakovi (25): monoklonska protitelesa proti SARS
Epruvete za reagente (25): liofiliziran pufer z detergenti in redukcijskimi sredstvi
Raztopina reagenta (25): viale s 340 μL raztopine soli
Sterilni nosni brisi (komplet #20387) (25)
Bris pozitivne kontrole SARS (1): Bris je prevlečen z neinfektivnimi rekombinantnimi antigeni SARS

Bris negativne kontrole (1): Bris je prevlečen s toplotno inaktiviranim, neinfektivnim antigenom Streptococcus C
Vstavek paketa (1)
Kartica s postopkom (1)

MATERIALI NI DOBAVE

Časovnik ali ura
Set brisa za nadzor protigena QuickVue SARS za dodatno preverjanje kakovosti (20389)

Suha transportna cev (št. št. 20385) (25). Shranjujte pri sobni temperaturi.

OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI

Za in vitro diagnostično uporabo
Samo za uporabo na recept
Ta izdelek ni bil odobren ali odobren s strani FDA; vendar ga je FDA odobrila na podlagi dovoljenja za uporabo v sili (EUA) za uporabo v laboratorijih, certificiranih po CLIA, ki izpolnjujejo zahteve za izvajanje testov zmerne, visoke ali opuščene kompleksnosti. Ta izdelek je dovoljen za uporabo v Point of Care (POC), tj. bolnišničnih ustanovah, ki delujejo na podlagi potrdila CLIA o opustitvi, potrdila o skladnosti ali potrdila o akreditaciji.

Ta izdelek je bil odobren samo za odkrivanje proteinov iz SARS-CoV-2, ne pa tudi za druge viruse ali patogene.
Ta test je dovoljen samo za čas trajanja izjave, da obstajajo okoliščine, ki upravičujejo odobritev nujne uporabe diagnostičnih testov in vitro za odkrivanje in/ali diagnozo COVID-19 v skladu z oddelkom 564(b)(1) zakona, 21 USC. § 360bbb-3(b)(1), razen če je pooblastilo prekinjeno ali preklicano prej.

Vsebine kompleta ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je natisnjen na zunanji strani škatle.
Pri ravnanju s pacientom nosite primerno zaščitno obleko, rokavice (nitril ali lateks) in zaščito za oči/obraz.amples ali rabljene komponente kompleta.

Raztopina reagenta vsebuje raztopino soli (fiziološko raztopino). Če raztopina pride v stik s kožo ali očmi, sperite z veliko vode.
Ne uporabljajte ponovno uporabljenih testnih lističev, epruvet z reagenti, raztopin ali kontrolnih blazinic.

Testni listič mora ostati zaprt v vrečki iz zaščitne folije do uporabe. Uporabnik nikoli ne sme odpreti folijske vrečke testnega lističa in ga izpostaviti okolju, dokler testni listič ni pripravljen za takojšnjo uporabo. Če je testni trak odprt eno uro ali dlje, se lahko pojavijo neveljavni rezultati testa.
QuickVue SARS Antigen Test se sme uporabljati samo z liofilizirano raztopino pufra in reagenta, ki sta priložena kompletu.

Pravilno zbiranje, shranjevanje in transport vzorcev so ključnega pomena za izvedbo tega testa. Poiščite posebno usposabljanje ali navodila, če nimate izkušenj s postopki zbiranja vzorcev in ravnanja z njimi.5,6,7,8
Pri odvzemu nosnega brisa sample, uporabite nosni bris, priložen v kompletu (komplet #20387)

Neustrezno ali neustrezno zbiranje, shranjevanje in transport vzorcev lahko povzroči lažno negativne rezultate testov.
Za natančne rezultate morate upoštevati navodila za vstavljanje paketa.

Posamezniki z okvarjenim barvnim vidom morda ne bodo mogli ustrezno razlagati rezultatov testov.
Testiranje je treba opraviti v prostoru z ustreznim prezračevanjem.

Zabojnike in neuporabljeno vsebino zavrzite v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi predpisi.
Po rokovanju si temeljito umijte roke.
Za dodatne informacije o varnosti, ravnanju in odstranjevanju komponent v tem kompletu si oglejte Varnostni list (SDS), ki se nahaja na quidel.com.

SKLADIŠČENJE IN STABILNOST KITA

Komplet shranjujte pri sobni temperaturi, od 59 °F do 86 °F (15 °C do 30 °C), stran od neposredne sončne svetlobe. Vsebina kompleta je stabilna, dokler ni datum poteka natisnjen na zunanji škatli. Ne zamrzujte.
ZBIRANJE VZORCEV IN RAVNANJE
Pravilno zbiranje in ravnanje z vzorci sta ključnega pomena za izvedbo tega testa.5,6,7,8 Odvzem vzorcev Bris nosu Sample

Uporabite bris za nos, ki je priložen kompletu.
Pred odvzemom nosnega brisa je treba bolnika naročiti, naj izpiha nos. Za zbiranje nosnega brisa sample, vstavite celotno vpojno konico blazinice (običajno ½ do ¾ palca (1 do 1.5 cm)) v nosnico in trdno sampnosno steno zasukajte vsaj 4-krat po krožni poti ob nosno steno. Vzemite si približno 15 sekund, da zberete sample. Prepričajte se, da ste zbrali morebitno nosno drenažo, ki je lahko prisotna na brisu.
Samppustite obe nosnici z istim tamponom.
Sample Transport in skladiščenje Sampje treba po zbiranju čim prej testirati. Na podlagi podatkov, pridobljenih s testom QuickVue SARS Antigen Test, so nosni brisi stabilni do 120 ur pri sobni temperaturi ali 2° do 8°C v čisti, suhi transportni epruveti.

KONTROLA KAKOVOSTI

Obstajata dve glavni vrsti nadzora kakovosti za to napravo: vgrajene nadzorne funkcije, opredeljene spodaj, in zunanji nadzor.

Vgrajene funkcije nadzora

Test QuickVue SARS Antigen vsebuje vgrajene funkcije za nadzor postopkov. Priporočilo proizvajalca za dnevni nadzor je dokumentiranje teh vgrajenih postopkovnih kontrol za prve samptestirali vsak dan.
Dvobarvni format rezultata omogoča preprosto interpretacijo pozitivnih in negativnih rezultatov. Videz modre postopkovne kontrolne črte zagotavlja pozitivno kontrolo, saj dokazuje, da je prišlo do zadostnega pretoka in da je bila funkcionalna celovitost testnega traku ohranjena. Če se modra proceduralna kontrolna črta ne razvije v 10 minutah na testnem traku, je rezultat testa neveljaven.
Vgrajena negativna kontrola je zagotovljena s čiščenjem rdeče barve ozadja, s čimer se preveri, ali je bil test opravljen pravilno. V 10 minutah mora biti območje rezultata belo do svetlo rožnato in omogočati jasno razlago rezultata testa. Če barva ozadja ostane in moti interpretacijo rezultata testa, je rezultat testa neveljaven. Če bi se to zgodilo, ponovnoview postopek in ponovite test z novim bolnikomample in nov testni listič. Treba je zbrati še en vzorec bolnika; brisov ali reagentov pacientov ni mogoče ponovno uporabiti.

Zunanji nadzor kakovosti

Zunanji nadzor se lahko uporabi tudi za dokazovanje, da reagenti in preskusni postopek delujejo pravilno.
Quidel priporoča, da se pozitivne in negativne kontrole izvedejo enkrat za vsakega neobučenega operaterja, enkrat za vsako novo pošiljko kompletov – pod pogojem, da je vsaka različna serija, prejeta v pošiljki, testirana – in kot je dodatno potrebno po vaših notranjih postopkih nadzora kakovosti in v skladu s z lokalnimi, državnimi in zveznimi predpisi ali zahtevami za akreditacijo.
Pri preskušanju zunanjih krmilnih elementov je treba uporabiti preskusni postopek, opisan v prilogi paketa.
Če kontrole ne delujejo po pričakovanjih, ponovite test ali se obrnite na tehnično podporo Quidel, preden testirate vzorce bolnikov.
Dodatne kontrolne brise lahko dobite ločeno tako, da se obrnete na Quidelovo službo za podporo strankam na (800) 874.1517 (brezplačno v ZDA) ali (858) 552.1100.

TESTNI POSTOPEK

Preskusni materiali in klinični vzorci morajo biti pred začetkom testa pri sobni temperaturi.
Rok uporabnosti: Preverite rok uporabnosti na vsakem posameznem testnem pakiranju ali zunanji škatli pred uporabo. Ne uporabljajte nobenega testa po preteku roka uporabnosti na etiketi.

Postopek testa nosnega brisa

Dodajte raztopino reagenta v epruveto z reagentom. Nežno zavrtite cev, da raztopite njeno vsebino.
Epruveta z reagentom mora ostati v držalu epruvete ves čas testiranja.
Pacientu takoj položite bris samppustite v cev z reagentom. Pazico zavrtite najmanj tri (3)-krat, medtem ko glavo pritiskate na dno in stran epruvete z reagentom.
Bris hranite v epruveti eno (1) minuto.
Če je inkubacijski čas prekratek ali predolg, se lahko pojavijo napačni ali neveljavni rezultati.
Vso tekočino iz glave blazinice iztisnite tako, da bris vsaj tri (3) krat zavrtite, medtem ko bris odstranjujete. Bris zavrzite v skladu s svojim protokolom za odstranjevanje biološko nevarnih odpadkov.
Testni trak postavite v epruveto z reagentom s puščicami, obrnjenimi navzdol. Ne rokujte s testnim lističem in ga ne premikajte, dokler test ni končan in pripravljen za branje.
Po desetih (10) minutah odstranite testni trak in v petih (5) minutah preberite rezultat v skladu z razdelkom Interpretacija rezultatov.
Testne trakove je treba brati med 10 in 15 minutami po vstavitvi v epruveto z reagentom. Lažno pozitivni, lažno negativni ali neveljavni rezultati se lahko pojavijo, če se trak odčita dlje od priporočenega časovnega obdobja.

INTERPRETACIJA REZULTATOV

Pozitiven rezultat*:
Po desetih (10) minutah pojav KAKRŠNEGA koli odtenka rožnate do rdeče testne črte IN videz modre postopkovne kontrolne črte kaže na pozitiven rezultat za prisotnost antigena SARS. Rezultati bodo ostali stabilni pet (5) minut po priporočenem času branja. Ne odčitajte rezultata več kot petnajst minut po tem, ko ste ga dali v epruveto z reagentom.
*Pozitiven rezultat ne izključuje sočasnih okužb z drugimi patogeni.
∗Pozorno poglej! To je pozitiven rezultat. Tudi če vidite zelo bledo, rožnato testno črto in modro kontrolno črto, morate rezultat sporočiti kot POZITIVNO.
C = kontrolna linija
T = preskusna črta

Negativen rezultat**:

Po desetih (10) minutah pojav SAMO modre proceduralne kontrolne črte kaže, da antigen SARS ni bil zaznan. Rezultati bodo ostali stabilni pet (5) minut po priporočenem času branja. Ne odčitajte rezultata več kot petnajst minut po tem, ko ste ga dali v epruveto z reagentom.
**Negativen rezultat ne izključuje okužbe s SARS-CoV-2. Negativne rezultate je treba obravnavati kot domnevne in jih je morda treba potrditi z molekularnim testom.

Neveljaven rezultat

Če se po desetih (10) minutah modra postopkovna kontrolna črta ne prikaže, tudi če se pojavi kateri koli odtenek roza do rdeče testne črte, je rezultat neveljaven.
Če se po desetih (10) minutah barva ozadja ne izprazni in moti branje testa, je tudi rezultat neveljaven.

Če je rezultat neveljaven, je treba opraviti nov test z novim bolnikom sample in nov testni listič.

OMEJITVE

Preskus je namenjen samo vzorcem neposrednega brisa. Viral Transport Media (VTM) se ne sme uporabljati s tem testom, saj lahko povzroči napačne rezultate.
Vsebino tega kompleta je treba uporabiti samo za kvalitativno odkrivanje antigenov SARS v vzorcih nosnega brisa prednjih nosnic.

Negativen rezultat testa se lahko pojavi, če je raven antigena v asample je pod mejo zaznavnosti testa ali če sample so zbrali nepravilno.
Ta test zazna tako preživetje (v živo) kot neživljenje, SARS-CoV in SARS-CoV-2. Učinkovitost testa je odvisna od količine virusa (antigena) v sample in lahko ali pa ne korelira z rezultati virusne kulture, izvedenimi na istem sample.
Neupoštevanje preskusnega postopka in interpretacije rezultatov lahko negativno vpliva na uspešnost preskusa in/ali razveljavi rezultate testa.

Rezultate testov je treba oceniti v povezavi z drugimi kliničnimi podatki, ki so na voljo zdravniku.
Negativni rezultati testov ne bi smeli vladati pri drugih virusnih ali bakterijskih okužbah, ki niso SARS.
Pozitivni rezultati testa ne izključujejo sočasne okužbe z drugimi patogeni.

Negativne rezultate je treba obravnavati kot domnevne in potrditev z molekularnim testom, če je potrebno za obravnavo bolnika, se lahko izvede.
Če je potrebna diferenciacija specifičnih virusov in sevov SARS, so potrebna dodatna testiranja po posvetovanju z državnimi ali lokalnimi oddelki za javno zdravje.

POGOJI AVTORIZACIJE ZA NASTAVITEV LABORATORIJSKE IN PACIENTSKE NEGO

Pismo o pooblastitvi za testiranje antigena SARS QuickVue, skupaj z pooblaščenim listom dejstev za ponudnike zdravstvenih storitev, pooblaščenim listom dejstev za bolnike in pooblaščenim označevanjem so na voljo na FDA webspletno mesto: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas.
Vendar pa so za pomoč kliničnim laboratorijem, ki uporabljajo test QuickVue SARS Antigen Test (»vaš izdelek« v spodnjih pogojih), spodaj navedeni ustrezni Pogoji avtorizacije:
Pooblaščeni laboratoriji*, ki uporabljajo vaš izdelek, morajo vključevati poročila o rezultatih testov in vse pooblaščene liste dejstev. V nujnih okoliščinah se lahko uporabijo druge ustrezne metode za razširjanje teh listov z dejstvi, ki lahko vključujejo množične medije.

Pooblaščeni laboratoriji, ki uporabljajo vaš izdelek, morajo uporabljati vaš izdelek, kot je navedeno v pooblaščeni oznaki. Odstopanja od odobrenih postopkov, vključno z odobrenimi instrumenti, odobrenimi vrstami kliničnih vzorcev, odobrenimi kontrolnimi materiali, odobrenimi drugimi pomožnimi reagenti in odobrenimi materiali, potrebnimi za uporabo vašega izdelka, niso dovoljena.
Pooblaščeni laboratoriji, ki prejmejo vaš izdelek, morajo pred začetkom testiranja obvestiti ustrezne organe javnega zdravja o svoji nameri, da bodo izdelek uporabljali.
Pooblaščeni laboratoriji, ki uporabljajo vaš izdelek, morajo imeti vzpostavljen postopek poročanja o rezultatih testov izvajalcem zdravstvenih storitev in ustreznim javnim zdravstvenim organom, kot je primerno.

Pooblaščeni laboratoriji morajo zbrati informacije o delovanju vašega izdelka in poročati DMD/OHT7-OIR/OPEQ/CDRH (po e-pošti: CDRH-EUA-Reporting@fda.hhs.gov) in Quidel (po e-pošti:
QDL.COV2.test.event.report@quidel.com ali po telefonu tako, da se obrnete na Quidelovo službo za podporo strankam na 800.874.1517 (v ZDA) ali 858.552.1100) vsak domnevni pojav lažno pozitivnih ali lažno negativnih rezultatov in znatnih odstopanj iz uveljavljenih značilnosti delovanja vašega izdelka, ki se jih zavedajo.
Vsi upravljavci, ki uporabljajo vaš izdelek, morajo biti ustrezno usposobljeni za izvajanje in razlago rezultatov vašega izdelka, uporabljati ustrezno osebno zaščitno opremo pri ravnanju s tem kompletom in uporabljati vaš izdelek v skladu z odobreno oznako.
Quidel Corporation, pooblaščeni distributerji in pooblaščeni laboratoriji, ki uporabljajo vaš izdelek, morajo zagotoviti, da se vse evidence, povezane s tem EUA, hranijo, dokler FDA ne obvesti drugače. Takšne evidence je treba na zahtevo dati na voljo FDA za pregled.

KLINIČNA ZMOGLJIVOST

Test antigena SARS QuickVue so primerjali z referenčno ekstrahirano EUA SARS-CoV-2 RT-PCR testom z uporabo zamrznjenih in svežih ujemajočih se vzorcev brisa prednjih nosnic.
Sto šestinpetdeset (156) ujemajočih se vzorcev brisa prednjih nosnic pri bolnikih, za katere obstaja sum, da imajo COVID-19, v petih dneh po pojavu simptomov, je bilo pridobljenih s treh zbirnih mest v ZDA. Vzorce so poslali v hladnih embalažah v laboratorij Quidel v Atenah v Ohiu. Testiranje referenčno ekstrahiranega SARS-CoV-2 RT-PCR testa je bilo izvedeno na enem od ujemajočih se brisov v skladu z navodili za uporabo naprave. Šestinpetdeset (56) preostalih brisov je bilo zamrznjenih pri -70°C pred testiranjem s testom antigena SARS QuickVue. Na dan testiranja QuickVue so bili brisi odmrznjeni in testirani s testom QuickVue SARS Antigen Test. Sto (100) brisov je bilo testiranih svežih, v 24 urah po odvzemu, s testom QuickVue SARS Antigen Test.

Osemintrideset (38) ujemajočih se vzorcev brisa prednjih nosnic pri bolnikih, za katere se sumi, da imajo COVID-19 v petih dneh po pojavu simptomov, je bilo pridobljenih iz tekoče prospektivne klinične študije na treh (3) mestih POC, z dvema (2) minimalno usposobljenima operaterjev na mesto POC. Šest minimalno usposobljenih operaterjev je na dan odvzema testiralo en bris na mestu POC s testom QuickVue SARS Antigen Test. Operaterji so prejeli le navodila za testiranje in hiter referenčni vodnik. Ustrezni brisi so bili poslani na hladnih embalažah v laboratorij Quidel v Athens, Ohio za testiranje SARS-CoV-2 RT-PCR. Testiranje referenčno ekstrahiranega SARS-CoV-2 RT-PCR testa je bilo izvedeno na ujemajočih se brisih v skladu z navodili za uporabo naprave.

Spodnja tabela povzema podatke iz svežih (138) in zamrznjenih (56) osebkov

Primerjava testa antigena SARS QuickVue in pooblaščenega molekularnega primerjalnega testa EUA z ujemajočimi se brisi sprednjih nosnic
Vrsta vzorca	številka Preizkušeno	res Pozitivno	False Pozitivno	res Negativno	False Negativno	PPA %	NPA %	PPA 95 % CI	NPA 95 % CI
Sveži primerki	138	30	1	106	1	96.8	99.1	83.8 do 99.4	94.9 do 99.8
Zamrznjeno Vzorci	56	26	0	29	1	96.3	100	81.7 do 99.3	88.3 do 100
Kombinirano Vzorci	194	56	1	135	2	96.6	99.3	88.3 do 99.0	96.0 do 99.9

ANALITIČNA ZMOGLJIVOST

Meja zaznavanja

Meja zaznavanja (LoD) testa antigena SARS QuickVue je bila določena z uporabo mejnih razredčitev toplotno inaktiviranega SARS-CoV-2 (ZeptoMetrix 0810587CFHI). Material ZeptoMetrix je pripravek SARS-related Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), izolata USA-WA1/2020, ki je bil inaktiviran s segrevanjem pri 65°C za 30 minut. Material je bil dobavljen zamrznjen pri koncentraciji 1.15 x 107 TCID50/mL.
Študija za določitev QuickVue SARS Antigen Test LoD je bila zasnovana tako, da odraža test pri uporabi neposrednih brisov. V tej študiji so v bris NP dodali približno 50 µL virusa, razredčenega v fiziološki raztopini. Bris z vbodom je bil dodan ekstraktantu QuickVue SARS Antigen Test sočasno z NP brisom, ki vsebuje NP matriks. Brisi so bili obdelani sočasno v skladu z navodili za uporabo.
LoD je bil določen v treh korakih
LoD pregled
10-kratne razredčitve toplotno inaktiviranega virusa smo naredili v fiziološki raztopini in obdelali za vsako študijo, kot je opisano zgoraj. Te razredčitve smo testirali v treh izvodih. Za ugotavljanje razpona LoD je bila izbrana najnižja koncentracija, ki kaže 3 od 3 pozitivnih. Na podlagi tega testiranja je bila izbrana koncentracija TCID50 1.51 x 104.
Iskanje razdalje LoD
Narejene so bile tri (3) podvojitvene razredčitve koncentracije 1.51 x 104 v fiziološki raztopini, obdelani za študijo, kot je opisano zgoraj. Te razredčitve smo testirali v treh izvodih. Za potrditev LoD je bila izbrana najnižja koncentracija, ki kaže 3 od 3 pozitivnih. Na podlagi tega testiranja je bila izbrana koncentracija 7.57 x 103.
Potrditev LoD
Koncentracijo razredčitve 7.57 x 103 smo testirali dvajset (20)-krat. Dvajset (20) od dvajsetih (20) rezultatov je bilo pozitivnih. Na podlagi tega testiranja je bila koncentracija potrjena kot TCID50 7.57 x 103.

Analitična reaktivnost/vključenost
Analitična reaktivnost monoklonskih protiteles, ki ciljajo na SARS-CoV-2 v testu antigena SARS QuickVue, je bila ocenjena s trenutno razpoložljivim sevom SAR-CoV-2 (glejte spodnjo tabelo).

Sev/izolat 2019-nCoV	Vir/Sample Vrsta	koncentracija
ZDA-WA1/2020	ZeptoMetrix 0810587CFHI	1.15 x 10⁷ TCID50/ml

Navzkrižna reaktivnost

Navzkrižna reaktivnost monoklonskih protiteles, uporabljenih za odkrivanje SARS-CoV-2, je bila ovrednotena s testiranjem različnih mikroorganizmov (12) in virusov (16), ki lahko potencialno navzkrižno reagirajo s testom QuickVue SARS Antigen Test. Vsak organizem in virus sta bila testirana v treh izvodih. Končna koncentracija organizmov in virusov je dokumentirana v spodnji tabeli

Navzkrižna reaktivnost/interference testa antigena SARS QuickVue
Virus/bakterije/parazit	Precedite	Vir/ Sample vrsta	koncentracija	Rezultati navzkrižne reaktivnosti*	Rezultati motenj*
Adenovirus	Vrsta 1	Izolirati	1 x 10^5.53 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Corona virus	229e	Izolirati	1 x 10^5.10 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj

Navzkrižna reaktivnost/interference testa antigena SARS QuickVue
Virus/bakterije/parazit	Precedite	Vir/ Sample vrsta	koncentracija	Rezultati navzkrižne reaktivnosti*	Rezultati motenj*
Corona virus	OC43	Izolirati	9.55 x 10⁵ TCID50/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Corona virus	NL63	Izolirati	5 x 10^3.67 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
MERS-CoV (toplotno inaktiviran)	Florida/ZDA- 2_Saudska Arabija Arabija_2014	Izolirati	1.17 x 10⁵ TCID50/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Mycoplasma pneumoniae	M129	Izolirati	3 x 10⁶ CCU/mL**	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Streptococcus pyogenes	Z018	Izolirati	3.8 x 10⁶ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Gripa A H3N2	Brisbane/10/07	Izolirati	1 x 10^5.07 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Gripa A H1N1	Novo Kaledonija/20/99	Izolirati	1 x 10^5.66 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Gripa B	Brisbane/33/08	Izolirati	1 x 10^5.15 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Parainfluenca	Vrsta 1	Izolirati	1 x 10^5.01 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Parainfluenca	Vrsta 2	Izolirati	1 x 10^5.34 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Parainfluenca	Vrsta 3	Izolirati	8.5 x 10⁵ TCID50/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Parainfluenca	Vrsta 4b	Izolirati	1 x 10^5.53 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Enterovirus	Vrsta 68	Izolirati	1 x 10^5.5 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Človek Metapnevmovirus	A1 (IA10-s003)	Izolirati	1 x 10^5.55 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Respiratorni sincicijski Virus	Tip A (3/2015 Izolirajte #3)	Izolirati	1 x 10^5.62 U/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Človeški rinovirus	N/A	Inaktivirano virus	ne na voljo***	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Klamidofila pljučnice	AR-39	Izolirati	2.9 x 10⁶ IFU/mL****	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Haemophilus influenzae	Tip b; Eagan	Izolirati	7.87 x 10⁶ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Legionella pneumophila	Philadelphia	Izolirati	6.82 x 10⁶ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Streptokok pljučnice	Z022; 19f	Izolirati	2.26 x 10⁶ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Bordetella pertussis	A639	Izolirati	6.37 x 10⁶ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Pneumocystis jirovecii-S. cerevisiae Rekombinantna	W303-Pji	Izolirati	1.56 x 10⁶ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Mycobacterium tuberkuloza	H37Ra-1	Izolirati	6.86 x 10⁷ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Stafilokok povrhnjico	MRSE; RP62A	Izolirati	1.21 x 10¹⁰ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Staphylococcus aureus MSSA	NCTC 8325	Izolirati	5.5 x 10⁹ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj

Navzkrižna reaktivnost/interference testa antigena SARS QuickVue
Virus/bakterije/parazit	Precedite	Vir/ Sample vrsta	koncentracija	Rezultati navzkrižne reaktivnosti*	Rezultati motenj*
Staphylococcus aureus MRSA	0801638	Izolirati	1.38 x 10¹⁰ cfu/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Koronavirus HKU1 ni bil testiran na navzkrižno reaktivnost zaradi pomanjkanja razpoložljivosti. Testiranih je bilo 19 vzorcev, ki so vsebovali Coronavirus HKU1 in vsi so bili negativni, dodatno mokro testiranje navzkrižne reaktivnosti ni bilo potrebno.

* Testiranje je bilo izvedeno v treh izvodih
**CCU/mL je enota za spreminjanje barve, izračunana po modificirani metodi Reed-Muench, ki temelji na razredčitvah, ki so povzročile spremembo barve v juhi.
*** Zaloga je inaktiviran virus brez podane količine.

**** IFU/mL je kužna enota na mililiter

Učinek kavlja

V okviru študije LoD so testirali najvišjo koncentracijo toplotno inaktivirane zaloge SARS-CoV-2, ki je na voljo (TCID50 3.40 x 105 na ml). Učinek Hook ni bil zaznan.

Študije endogenih interferenčnih substanc

Izvedena je bila študija, ki je pokazala, da dvajset (20) potencialno motečih snovi, ki jih lahko najdemo v zgornjih dihalih, ne reagirajo navzkrižno ali ne motijo odkrivanja SARS-CoV-2 v testu QuickVue SARS Antigen Test.

Potencialno moteče snovi za test antigena SARS QuickVue
Snov	Aktivna sestavina	koncentracija	Navzkrižna reaktivnost Rezultati*	Motnje Rezultati*
Afrin - pršilo za nos	Oksimetazolin	5%	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Homeopatski (alkalol)	Galphimia glauca, Luffa perculate, Sabadilla	10X	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
kri (človeška)	kri	5%	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
kloraseptik, cepakol	Benzokain, mentol	0.7 g/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
CVS pršilo za grlo	fenol	1.4 %
Flonaza	flutikazon	5%	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Halls Relief Cherry Okus	mentol	0.8 g/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Mupirocin mazilo	Mupirocin	2 % m/m	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Alergija na Nasacort 24 uro	triamcinolon	5.00 %	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
NasalCrom pršilo	Kromolin natrij	5.2 mg	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
NeilMed SinuFlow Pripravljeno izpiranje	Natrijev klorid, natrij bikarbonat	ne na voljo**	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
NeilMed SinuFrin Plus	Oksimetazolin HCl	0.05 %	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Neo-sinefrin	Fenilefrin hidroklorid	5%	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
oseltamivir	oseltamivir	2.2 µg/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj

Potencialno moteče snovi za test antigena SARS QuickVue
Očiščena beljakovina mucina	Beljakovine mucin	2.5 mg/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Rhinocort	Budezonid (glukokortikoid)	5%	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Slano pršilo za nos	Fiziološka raztopina	15 %	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Tobramicin	Tobramicin	1.25 mg/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Zanamivir	Zanamivir	282.0 ng/ml	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj
Hladno zdravilo Zicam	Galphimia glauca, Luffa perculate, Sabadilla	5%	Brez navzkrižne reaktivnosti	Brez motenj

* Testiranje je bilo izvedeno v treh izvodih
** Na oznaki izdelka koncentracija ni bila navedena

POMOČ

Če imate kakršna koli vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, pokličite Quidelovo številko tehnične podpore 800.874.1517 (v ZDA) ali 858.552.1100 od ponedeljka do petka od 7 do 00 po pacifiškem času. Če ste zunaj ZDA, se obrnite na svojega lokalnega distributerja ali tehnično podporo@quidel.com. O težavah s testnim sistemom se lahko poroča tudi FDA prek programa za poročanje o medicinskih izdelkih MedWatch (telefon:
800.FDA.1088; faks: 800.FDA.0178; http://www.fda.gov/medwatch).

REFERENCE

Baker, S., Frias, L., in Bendix, A. Posodobitve koronavirusa v živo: Več kot 92,000 ljudi je bilo okuženih in najmanj 3,100 jih je umrlo. ZDA so poročale o 6 smrtnih primerih. Tukaj je vse, kar vemo. Business Insider. 03. marca 2020.
https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/events-as-they-happen
Inštitut za klinične in laboratorijske standarde. virusna kultura; Odobrene smernice. Dokument CLSI M41-A [ISBN 1562386239] Inštitut za klinične in laboratorijske standarde, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, ZDA 2006.
Lauer, SA, et. al. Inkubacijska doba bolezni Coronavirus 2019 (COVID-19) iz javno prijavljenih potrjenih primerov: ocena in uporaba, Ann Intern Med. 2020

Biološka varnost v mikrobioloških in biomedicinskih laboratorijih, 5. izdaja. Ministrstvo za zdravje in socialne zadeve ZDA, CDC, NIH, Washington, DC (2007).
Henretig FM MD, King C. MD. Učbenik pediatričnih postopkov, 123. poglavje – Pridobivanje bioloških vzorcev Williams in Williams (april 1997).
Klinični virološki laboratorij, Oddelek za laboratorijsko medicino na Yaleu: http://info.med.yale.edu/labmed/virology/booklet.html.

Avstralski načrt upravljanja za pandemično influenco – Oddelek 5 Priloga 5: Laboratorijske smernice.

Dokumenti / Viri

	Test antigena SARS QUIDEL QuickVue [pdf] Navodila za uporabo QuickVue SARS test antigena, QuickVue, SARS, test antigena
	Test antigena SARS QUIDEL QuickVue [pdf] Navodila za uporabo Test antigena SARS QuickVue
	Test antigena SARS QUIDEL QuickVue [pdfNavodila QuickVue SARS Antigen Test, QuickVue, SARS Antigen Test, Antigenski Test, Test