Uporabniški priročnik za testni komplet QUIDEL 20193 QuickVue RSV
Za popolna navodila glejte prilogo paketa. Pred izvedbo testa preberite celoten preskusni postopek, vključno s priporočenimi postopki za nadzor kakovosti.
Testni postopek
Vsi klinični vzorci morajo biti pred začetkom analize na sobni temperaturi.
Izvajanje testa izven navedenih časovnih in temperaturnih razponov lahko povzroči neveljavne rezultate.
Teste, ki niso bili izvedeni v določenem času in temperaturnih območjih, je treba ponoviti.
Rok uporabnosti: Preverite rok uporabnosti na vsakem posameznem testnem pakiranju ali zunanji škatli pred uporabo. Ne uporabljajte nobenega testa po preteku roka uporabnosti na etiketi.
Postopek testiranja nazofaringealnega brisa
- Dodajte ekstrakcijski reagent v epruveto do črte za polnjenje.
- V epruveto dodajte bris bolnika. Stisnite dno tube, da se glava tampona stisne. Bris 5-krat zavrtite.
- Iztisnite vso tekočino iz glave tampona tako, da stisnete cevko, ko bris odstranite. Zavrzite bris.
- Postavite testni listič v cev tako, da so puščice obrnjene navzdol. Ne prijemajte in ne odstranjujte testnega strepa 15 minut.
- Odstranite testni listič in odčitajte rezultat v skladu z razdelkom Razlaga rezultatov.
Nazofaringealni aspirat ali preskusni postopek izpiranja nosu/žrela
- Dodajte ekstrakcijski reagent v epruveto do črte za polnjenje.
- Za polnjenje pipete s sample*:
a) MOČNO stisnite zgornjo žarnico.
b) Še vedno stiskajte konico pipete v tekočino sample.
c) Ko je konica pipete še vedno v tekočini sample, sprostite pritisk na balonu, da napolnite pipeto (dodatna tekočina v prelivnem balonu je OK).
Opomba: Pipeta je zasnovana za zbiranje in odmerjanje pravilne količine tekočineample. - Če želite dodati sample v epruveto:
a) Trdno stisnite zgornjo žarnico, da dodate sampv pipeto v epruveto z reagentom. Dodana bo pravilna količina, čeprav se prelivna bučka ne izprazni. Zavrzite pipeto.
b) Epruveto zavrtite ali stresite, da se meša.
c) Počakajte 1-2 minuti, da mešanica reagira.
- Postavite testni listič v cev tako, da so puščice obrnjene navzdol. Ne prijemajte in ne odstranjujte testnega strepa 15 minut.
- Odstranite testni listič in odčitajte rezultat v skladu z razdelkom Razlaga rezultatov.
INTERPRETACIJA REZULTATOV
POZITIVNI rezultat:
Po 15 minutah pojav KATEREGA koli odtenka rožnato-rdeče testne črte IN modre postopkovne kontrolne črte kaže pozitiven rezultat na prisotnost virusnega antigena RSV.
C= Nadzorna linija
T= Testna linija
Poglej natančno! To je pozitiven rezultat. Tudi če vidite zelo šibko rožnato testno črto in modro kontrolno črto, morate rezultat prijaviti kot POZITIVEN.
NEGATIVNI rezultat:
Po 15 minutah videz SAMO modre postopkovne kontrolne črte označuje sample je negativen na virusni antigen RSV.
NEVELJAVEN rezultat:
Če se po 15 minutah modra postopkovna kontrolna črta ne prikaže, tudi če se pojavi kakršen koli odtenek rožnato-rdeče testne črte, je rezultat neveljaven.
Če po 15 minutah barva ozadja ne izgine in moti odčitavanje testa, je tudi rezultat neveljaven.
Če je test neveljaven, je treba izvesti nov test.
NAMEN UPORABE
Test QuickVue RSV je imunotest z merilno palico, ki omogoča hitro, kvalitativno odkrivanje antigena respiratornega sincicijskega virusa (RSV) (virusne fuzijske beljakovine) neposredno iz nazofaringealnega brisa, nazofaringealnega aspirata ali vzorcev nazalnih/nazofaringealnih izpirkov za simptomatske pediatrične bolnike (18 leta in mlajši). Test je namenjen uporabi kot pomoč pri diagnostiki akutnih respiratornih sincicijskih virusnih okužb. Priporočljivo je, da se negativni rezultati testa potrdijo s celično kulturo. Negativni rezultati ne izključujejo okužbe z RSV, zato je priporočljivo, da se ne uporabljajo kot edina podlaga za zdravljenje ali druge odločitve o zdravljenju. Test je namenjen profesionalni in laboratorijski uporabi.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
- Za in vitro diagnostično uporabo.
- Značilnosti delovanja niso bile ugotovljene za uporabo pri odraslih ali imunsko oslabelih bolnikih.
- Upoštevajte ustrezne varnostne ukrepe pri zbiranju, ravnanju, shranjevanju in odstranjevanju bolnikovih sampdatoteke in rabljeno vsebino kompleta. Pri ravnanju s pacienti priporočamo uporabo rokavic iz nitrila ali lateksaamples.
- Zabojnike in uporabljeno vsebino zavrzite v skladu z zveznimi, državnimi in lokalnimi zahtevami.
- Za natančne rezultate morate uporabiti ustrezno količino ekstrakcijskega reagenta.
- Da bi se izognili napačnim rezultatom, morate bris obrniti najmanj pet (5) krat, kot je navedeno v postopku testiranja.
- Pravilno zbiranje, shranjevanje in transport vzorcev so ključnega pomena za izvedbo tega testa.
- Poiščite posebno usposabljanje ali smernice, če niste izkušeni s postopki zbiranja in ravnanja z vzorci.
- Prenosni mediji M4-3 in Amies niso združljivi s to napravo. Za doseganje optimalnih rezultatov uporabite transportni medij, ki je priporočen v navodilih za pakiranje.
- Za pravilno izvedbo testa uporabite nazofaringealne brise, ki so priloženi kompletu.
- Posamezniki z okvarjenim barvnim vidom morda ne bodo mogli ustrezno razlagati rezultatov testov.
Opomba: Review navodilo za celoten seznam opozoril in previdnostnih ukrepov.
ZBIRANJE VZORCEV IN RAVNANJE
Zbirka vzorcev
Metoda nazofaringealnega brisa:
Za odvzem nazofaringealnega brisa sample previdno vstavite tampon v nosnico in ga z nežnim vrtenjem potisnite v zadnji del nazofarinksa.
Bris trikrat nežno zavrtite, nato pa ga odstranite iz nazofarinksa.
Metoda nazofaringealnega aspirata:
V nosnico, ki jo želite izsesati, vkapajte nekaj kapljic sterilne fiziološke raztopine. Vstavite
prožna plastična cev vzdolž dna nosnice, vzporedno z nebom. Po vstopu v nazofarinks aspirirajte izločke, medtem ko odstranite cevko. Postopek je treba ponoviti za drugo nosnico, če iz prve nosnice ni bilo zadostnih izločkov.
Metoda nazofaringealnega aspirata:
Upoštevajte protokol vaše ustanove za pridobivanje vzorcev pranja. Uporabite najmanjšo količino fiziološke raztopine, ki jo dovoljuje vaš postopek, saj bo presežek razredčil količino antigena v vzorcu. Sledijo prampseznam postopkov, ki jih uporabljajo kliniki:
Otrok naj sedi v starševem naročju obrnjen naprej, z otrokovo glavo naslonjeno na prsi starša. Brizgo ali aspiracijsko vrečo napolnite z minimalno količino fiziološke raztopine, ki je potrebna glede na velikost in starost osebe. Fiziološko raztopino vkapajte v eno nosnico, medtem ko je glava nagnjena nazaj. Aspirirajte primerek za pranje nazaj v brizgo ali balon. Pranje s sesalcem sample bo verjetno imela vsaj 1 cc prostornine.
Druga možnost je, da po vkapanju fiziološke raztopine nagnete otrokovo glavo naprej in pustite, da fiziološka raztopina odteče v čisto posodo za zbiranje.
Prevoz in skladiščenje vzorcev
Vzorce je treba testirati čim prej po odvzemu. Če je potreben transport vzorcev, se priporočajo naslednji transportni mediji, ko so vzorci shranjeni pri 2ᵒC do 30ᵒC do 8 ur pred testiranjem: Hankova uravnotežena solna raztopina, M4-RT ali M5 Media, Stuart's, Universal Transport Media, Bartels Viratrans ali fiziološka raztopina. Za daljše shranjevanje pri 2ᵒC do 8ᵒC do 48 ur se priporočata samo Bartels in M4-RT. Druga možnost je, da samplahko shranjujete pri 2ᵒC do 30ᵒC v čisti, suhi, zaprti posodi do 8 ur pred testiranjem.
ZUNANJI KONTROL KAKOVOSTI
Za dokazovanje, da reagenti in preskusni postopek delujejo pravilno, se lahko uporabijo tudi zunanje kontrole.
Quidel priporoča, da se pozitivne in negativne kontrole izvajajo enkrat za vsakega novega operaterja, enkrat za vsako pošiljko kompletov – pod pogojem, da je testirana vsaka različna serija, prejeta v pošiljki – in kot se dodatno zdi potrebno glede na vaše notranje postopke nadzora kakovosti.
Pri testiranju zunanjih kontrol je treba uporabiti postopek testiranja nazofaringealnega brisa, opisan v tem priloženem embalaži.
Če kontrole ne delujejo po pričakovanjih, ponovite test ali se pred testiranjem bolnikovih vzorcev obrnite na tehnično podporo Quidel. Upoštevajte, da je zunanji pozitivni kontrolni bris, ki je priložen kompletu, zmerno visoko pozitivenample, ki morda ne predstavlja učinkovitosti nizko pozitivnega vzorca RSV v testu QuickVue RSV.
CLIA ODPOVED
Za izvedbo testa QuickVue RSV v nastavitvi opustitve je potrebno potrdilo o opustitvi CLIA. Laboratoriji, ki so bili oproščeni, morajo za izvedbo tega testa upoštevati navodila proizvajalca v hitrih referenčnih navodilih in navodilih za pakiranje.
Pred uporabo hitrih referenčnih navodil temeljito preučite prilogo paketa. To ni popolna priloga paketu
Quidel Corporation
10165 McKellar Court
San Diego, CA 92121 ZDA
quidel.com
Dokumenti / Viri
 |
QUIDEL 20193 Komplet za testiranje QuickVue RSV [pdf] Uporabniški priročnik 20193 QuickVue RSV testni komplet, 20193, QuickVue RSV testni komplet, RSV testni komplet, testni komplet, komplet, 20193 QuickVue RSV testni komplet |
