Uporabniški priročnik za večstranski senzor za večkratno uporabo MASiMO Rad-G YI SpO2

Rad-G® YI
Večstranski senzor za večkratno uporabo SpO2 in nastavki za uporabo pri enem pacientu

NAVODILA ZA UPORABO

Za večkratno uporabo (senzor)                                    Ni izdelano iz naravnega kavčukovega lateksa                                     Nesterilno

Pred uporabo tega senzorja mora uporabnik prebrati in razumeti uporabniški priročnik za napravo in ta navodila za uporabo.

INDIKACIJE

Senzor za večkratno uporabo Rad-G® YI je indiciran za neprekinjeno neinvazivno spremljanje funkcionalne nasičenosti arterijskega hemoglobina s kisikom (SpO2) in srčnega utripa (merjeno s senzorjem SpO2) za uporabo pri odraslih, pediatričnih, dojenčkih in novorojenčkih med obema gibanja in gibalnih pogojev ter za bolnike z dobro ali slabo prekrvavitvijo v bolnišnicah, bolnišničnih ustanovah, mobilnih in domačih okoljih.

KONTRAINDIKACIJE

Večstranski senzor za večkratno uporabo Rad-G YI je kontraindiciran pri bolnikih, ki kažejo alergijske reakcije na penaste uretanske izdelke in/ali lepilni trak.

OPIS

Senzor Rad-G YI se namesti na mesto senzorja z uporabo nastavkov Masimo®. Ovoji za pritrditev so samo za uporabo pri enem bolniku. Rad-G YI je namenjen samo uporabi z napravami, ki vsebujejo oksimetrijo Masimo SET® ali z licenco za uporabo senzorjev Rad-G YI. Masimo Attachment Wraps so namenjeni samo za uporabo z večstranskimi senzorji Rad-G YI za večkratno uporabo. Posvetujte se s proizvajalcem posameznih instrumentov glede združljivosti posameznih modelov instrumentov in senzorjev. Vsak proizvajalec instrumentov je odgovoren za ugotavljanje, ali so njegovi instrumenti združljivi s posameznim modelom senzorja. Serija YI je bila preverjena s tehnologijo oksimetrije Masimo SET.

Senzor je treba odstraniti in mesto pregledati vsaj vsake štiri (4) ure ali prej ter ga, če na to kaže stanje krvnega obtoka ali celovitost kože, ponovno nanesti na drugo mesto spremljanja.

OPOZORILO: Senzorji in kabli Masimo so zasnovani za uporabo z napravami, ki vsebujejo oksimetrijo Masimo SET® ali imajo licenco za uporabo senzorjev Masimo.

OPOZORILA, OPOZORILA IN OPOMBE

• Vsi senzorji in kabli so zasnovani za uporabo s posebnimi monitorji. Pred uporabo preverite združljivost monitorja, kabla in senzorja, sicer lahko pride do poslabšanja zmogljivosti in/ali poškodb pacienta.
• Senzor ne sme imeti vidnih napak, razbarvanja in poškodb. Če je senzor razbarvan ali poškodovan, prenehajte z uporabo.
• Nikoli ne uporabljajte poškodovanega senzorja ali senzorja z izpostavljenim električnim vezjem. · Mesto je treba preverjati pogosto ali v skladu s kliničnim protokolom, da se zagotovi ustrezen oprijem, cirkulacija, celovitost kože in pravilna optična poravnava.
• Bodite previdni pri bolnikih s slabo perfuzijo; ko se senzor ne pogosto premika, lahko pride do erozije kože in tlačne nekroze. Ocenjujte mesto tako pogosto kot vsako (1) uro pri slabo perfuziranih bolnikih in premaknite senzor, če obstajajo znaki ishemije tkiva.
• Kroženje distalno od mesta senzorja je treba rutinsko preverjati.
• Med nizko perfuzijo je treba mesto senzorja pogosto ocenjevati glede znakov tkivne ishemije, kar lahko privede do tlačne nekroze.
• Pri zelo nizki perfuziji na nadzorovanem mestu se lahko odčitki odčitajo nižje od nasičenja arterijske kisika v jedru.
• Ne uporabljajte traku za pritrditev senzorja na mesto; to lahko omeji pretok krvi in ​​povzroči netočne odčitke. Uporaba dodatnega traku lahko povzroči poškodbe kože in/ali tlačno nekrozo ali poškoduje senzor.
• Previdno speljite kabel in kabel bolnika, da zmanjšate možnost zapletanja ali zadavljenja pacienta.
• Nepravilno uporabljeni senzorji ali senzorji, ki se delno odstranijo, lahko povzročijo napačne meritve.
• Napačne aplikacije zaradi napačnih tipov senzorjev lahko povzročijo netočne odčitke ali pa sploh ne.
• Senzorji, ki se nanesejo pretesno ali postanejo tesni zaradi edema, bodo povzročili netočne odčitke in lahko povzročijo nekrozo pritiska.
• Netočne odčitke SpO2 so lahko posledica nenormalne venske pulzije ali venske kongestije.
• Venska kongestija lahko povzroči nezadostno odčitavanje dejanske nasičenosti arterij s kisikom. Zato zagotovite ustrezen venski odtok iz nadzorovanega mesta. Senzor ne sme biti pod nivojem srca (npr. senzor na roki bolnika v postelji z roko, ki visi na tleh, Trendelenburgov položaj).
• Venske pulzacije lahko povzročijo napačne nizke odčitke SpO2 (npr. Regurgitacija trikuspidalne zaklopke, položaj Trendelenburg).
• Utripanja iz intraaortne balonske podpore so lahko dodatek k hitrosti utripa na prikazu hitrosti utripa oksimetra. Preverite bolnikov srčni utrip glede na srčni utrip EKG. · Izogibajte se nameščanju senzorja na katero koli okončino z arterijskim katetrom ali manšeto za krvni tlak.
• Če uporabljate pulzno oksimetrijo med obsevanjem celega telesa, hranite senzor stran od sevalnega polja. Če je senzor izpostavljen sevanju, je lahko odčitek netočen ali pa enota odčita nič v času trajanja aktivnega sevanja.
• Ne uporabljajte senzorja med skeniranjem MRI ali v okolju MRI.
• Viri visoke svetlobe v okolici, kot so kirurške luči (zlasti tiste s ksenonskim virom svetlobe), bilirubin lamps, fluorescenčne sijalke, infrardeče ogrevanje lamps in neposredna sončna svetloba lahko moti delovanje senzorja.
• Za preprečitev motenj zunanje svetlobe zagotovite, da je senzor pravilno nameščen, in po potrebi pokrijte mesto senzorja z neprozornim materialom. Neupoštevanje tega varnostnega ukrepa v pogojih visoke svetlobe okolja lahko povzroči napačne meritve.
• Netočne odčitke lahko povzročijo motnje sevanja EMI.
• Nenormalni prsti, intravaskularna barvila, kot je indocianin zeleno ali metilensko modro, ali zunanje nanesene barve in teksture, kot so lak za nohte, akrilni nohti, bleščice itd., lahko povzročijo netočne meritve SpO2.
• Pri navidezno normalnem SpO2 se lahko pojavijo visoke ravni COHb ali MetHb. Ob sumu na povišane ravni COHb ali MetHb se laboratorijska analiza (CO-oksimetrija) krviample je treba izvesti.
• Povišane ravni karboksihemoglobina (COHb) lahko povzročijo netočne meritve SpO2.
• Povišane ravni methemoglobina (MetHb) bodo vodile do netočnih meritev SpO2.
• Povišane ravni skupnega bilirubina lahko povzročijo netočne meritve SpO2.
• Netočne vrednosti SpO2 so lahko posledica hude anemije, nizke arterijske perfuzije ali artefakta gibanja.
• Hemoglobinopatije in motnje sinteze, kot so talasemije, Hb s, Hb c, srpasta celica itd., lahko povzročijo netočne odčitke SpO2.
• Netočne odčitke SpO2 lahko povzročijo vazospastična bolezen, kot je Raynaudova, in periferna žilna bolezen.
• Netočne odčitke SpO2 lahko povzročijo povišane ravni dishemoglobina, hipokapnična ali hiperkapnična stanja in huda vazokonstrikcija ali hipotermija.
• Na odčitke SpO2 lahko vplivajo pogoji zelo nizke perfuzije na opazovanem mestu.
• Odčitki z nizkim indikatorjem zanesljivosti signala morda niso točni.
• Tipala nikakor ne spreminjajte ali spreminjajte. Spremembe ali spremembe lahko vplivajo na zmogljivost in/ali natančnost.
• Očistite senzorje pred ponovno uporabo pri več bolnikih.
• Da preprečite poškodbe, konektorja ne namakajte ali potapljajte v nobeno tekočo raztopino.
• Ne poskušajte sterilizirati z obsevanjem, paro, avtoklavom ali etilen oksidom.
• Ne poskušajte ponovno obdelati, obnoviti ali reciklirati Masimovih senzorjev ali pacientovih kablov, saj lahko ti postopki poškodujejo električne komponente in povzročijo škodo pacientu.
• Visoke koncentracije kisika lahko povzročijo, da bo nedonošenček nagnjen k retinopatiji. Zato je treba zgornjo mejo alarma za nasičenost s kisikom skrbno izbrati v skladu s sprejetimi kliničnimi standardi.
• Previdnost: Zamenjajte senzor, ko se prikaže sporočilo o zamenjavi senzorja ali ko se med spremljanjem zaporednih pacientov dosledno prikazuje sporočilo o nizkem SIQ po dokončanju korakov za odpravljanje težav z nizkim SIQ, navedenih v priročniku za uporabo naprave za spremljanje.
• Opomba: Senzor je opremljen s tehnologijo X-Cal® za zmanjšanje tveganja netočnih odčitkov in nepričakovane izgube spremljanja bolnika. Zamenjajte senzor, ko se čas spremljanja bolnika izteče.

NAVODILA

A. Izbira mesta

Izberite ustrezno mesto aplikacije glede na bolnikovo težo:

• Vedno izberite mesto, ki bo v celoti prekrilo okno detektorja senzorja.
• Pred namestitvijo senzorja na mestu ne sme biti smeti.
• Izberite mesto, ki je dobro prekrvljeno in najmanj omejuje gibanje zavestnega bolnika.
• Senzor ni namenjen za namestitev na uho; če je uho želeno mesto za spremljanje, priporočamo senzor Masimo RD SET TC-I za večkratno uporabo.

B. Pritrjevanje lepilnih kvadratov na senzor

• Za boljši oprijem lepilnih kvadratov na senzor obrišite senzorske blazinice s 70 % izopropilnim alkoholom in pustite, da se posušijo, preden pritrdite lepilne kvadrate.

1. Odstranite lepljive kvadratke s podlage. (glej sliko 1a)
2. Pritrdite en kvadrat na vsako okence senzorskih ploščic (oddajnik in detektor). Izogibajte se dotikanju lepljive strani, preden nanesete na senzorske blazinice. (glej sliko 1b)
3. Ne odstranjujte sprostitvene podloge, dokler niste pripravljeni na namestitev senzorja na mesto.

POZOR: Ne uporabljajte lepilnih kvadratkov na občutljivi koži.

C. Vstavljanje senzorja v penasti ovoj za pritrditev

1. Poiščite luknje za pritrditev senzorja na ovoju. Ovitek usmerite tako, da je površina, ki je v stiku z bolnikom, zgoraj. (glej sliko 2a)
2. Poiščite oddajno stran senzorja (označeno z rdečo oznako na kablu) in potisnite gumb na zadnji strani senzorja v levo luknjo na ovoju
3. Potisnite gumb na strani detektorja senzorja v desno luknjo na ovoju.
4. Penasto oblogo je mogoče skrajšati za manjše aplikacije (prst ali prst pri otroku, noga ali roka nedonošenčka). (glej sliko 2b)

D. Namestitev senzorja na bolnika (glejte slike 3a5d)

1. Napeljite kabel senzorja proti bolniku.
2. Detektorsko stran senzorja položite na mesnati del mesta nanosa.
3. Stran senzorja z oddajnikom postavite neposredno nasproti detektorja (nohtnica, zgornji del stopala, dlan).
4. Ovijte jeziček okoli mesta nanosa, da zagotovite poravnavo oken oddajnika in detektorja.
   Opomba: Ovoj mora biti dovolj ohlapen, da preprečite omejevanje kroženja po mestu.

E. Priključitev senzorja na napravo

1. Priključek senzorja vstavite na zgornji del naprave.
2. Prepričajte se, da je priključek popolnoma vpet v napravo.
3. Zaprite pokrov priključka, dokler ne zaslišite otipljivega ali zvočnega klika povezave. (glej sliko 6)

F. Odklop senzorja od naprave

1. Dvignite zaščitni pokrov.
2. Trdno povlecite priključek senzorja, da ga odstranite s kabla bolnika.
   Opomba: Da se izognete poškodbam, povlecite za konektor senzorja, ne za kabel.

ČIŠČENJE

Za površinsko čiščenje senzorja:

1. Odstranite senzor z pacienta in ga odklopite iz nastavka in kabla za pacienta.
2. Odstranite lepljive kvadratke.
3. Očistite senzor YI tako, da ga obrišete z: glutaraldehidom, amonijevim kloridom, 10 % raztopino klorovega belila v vodi, 70 % izopropilnim alkoholom, vodikovim peroksidom ali 4 % klorheksidinom.
4. Osušite senzor tako, da obrišete vse površine s čisto krpo ali suho gazo.
5. Pustite, da se senzor posuši, preden ga namestite na bolnika.

or

1. Če je potrebna nizka stopnja dezinfekcije, obrišite vse površine senzorja YI in kabla s krpo ali gazo, namočeno z raztopino belila/vode v razmerju 1:10.
2. Drugo krpo ali blazinico iz gaze namočite s sterilno ali destilirano vodo in obrišite vse površine senzorja YI in kabla.
3. Osušite senzor in kabel tako, da obrišete vse površine s čisto krpo ali suho blazinico iz gaze.

Za čiščenje ali razkuževanje senzorja z metodo namakanja:

1. Senzor postavite v čistilno raztopino (1:10 raztopina belila/vode), tako da sta senzor in želena dolžina kabla popolnoma potopljena.
   OPOZORILO: Ne potapljajte konektorja kabla senzorja, ker lahko poškodujete senzor.
2. Odstranite zračne mehurčke z nežnim stresanjem senzorja in kabla.
3. Senzor in kabel namakajte vsaj 10 minut in ne več kot 2 uri. Konektorja ne potapljajte.
4. Odstranite iz čistilne raztopine.
5. Postavite senzor in kabel v sterilno ali destilirano vodo sobne temperature za 10 minut. Konektorja ne potapljajte.
6. Odstranite iz vode.
7. Senzor in kabel osušite s čisto krpo ali suho gazo.

POZOR:

• Ne uporabljajte nerazredčenega belila (5 % 5.25 % natrijevega hipoklorita) ali katere koli čistilne raztopine, ki ni priporočena tukaj, ker lahko pride do trajne poškodbe senzorja.
• Konektorja na kablu YI ne potapljajte v nobeno tekočo raztopino.
• Ne sterilizirajte z obsevanjem, paro, avtoklavom ali etilen oksidom.
• Uporaba prekomerne sile pri odstranjevanju ovoja nastavka lahko poškoduje senzor.

SPECIFIKACIJE

Pri uporabi z monitorji za pulzno oksimetrijo Masimo SET® ali z licenciranimi moduli za pulzno oksimetrijo Masimo SET in kabli za paciente imajo senzorji YI naslednje specifikacije:

OPOMBA: Natančnost orožja je statistični izračun razlike med meritvami naprave in referenčnimi meritvami. Približno dve tretjini meritev naprave sta v kontrolirani študiji padli znotraj ± krakov referenčnih meritev.

1. Tehnologija Masimo SET je bila potrjena za natančnost brez gibanja v študijah človeške krvi na zdravih odraslih moških in ženskah prostovoljkah s svetlo do temno pigmentirano kožo v študijah inducirane hipoksije v območju 70-100 % SpO2 v primerjavi z laboratorijskim CO-oksimetrom.
2. Tehnologija Masimo SET je bila potrjena za natančnost gibanja v študijah človeške krvi na zdravih odraslih prostovoljcih in prostovoljcih s svetlo do temno pigmentirano kožo v študijah povzročene hipoksije med izvajanjem gibov drgnjenja in tapkanja pri 2 do 4 Hz pri amp1 do 2 cm in neponovljivo gibanje med 1 in 5 Hz pri an amp2 do 3 cm v študijah inducirane hipoksije v območju 70-100 % SpO2 v primerjavi z laboratorijskim CO-oksimetrom.
3. Tehnologija Masimo SET je bila potrjena za nizko perfuzijsko natančnost pri namiznem testiranju v primerjavi s simulatorjem Biotek Index 2 in Masimojevim simulatorjem z močjo signala večjo od 0.02 % in prenosom več kot 5 % za nasičenosti v razponu od 70 % do 100 %.
4. Tehnologija Masimo SET je bila potrjena za natančnost srčnega utripa za območje 25 utripov na minuto pri namiznem testiranju v primerjavi s simulatorjem Biotek Index 240 in simulatorjem Masimo z močjo signala, večjo od 2 %, in prenosom, večjim od 0.02 %, za nasičenosti v razponu od 5 % do 70 %.

OKOLJSKI

Temperatura skladiščenja/transporta -40°C do +70°C, vlažnost okolja
Vlažnost pri shranjevanju 10% do 95% relativne vlažnosti (brez kondenzacije)
Delovna temperatura +5°C do +40°C, vlažnost okolja
Delovna vlažnost: 10% do 95% relativne vlažnosti (brez kondenzacije)

ZDRUŽLJIVOST

Ta senzor je namenjen uporabi samo z napravami, ki vsebujejo monitorje za oksimetrijo Masimo SET ali monitorje za pulzno oksimetrijo z licenco za uporabo senzorjev Rad-G YI. Vsak senzor je zasnovan za pravilno delovanje samo na sistemih za pulzno oksimetrijo originalnega proizvajalca naprave. Uporaba tega senzorja z drugimi napravami lahko povzroči nedelovanje ali nepravilno delovanje.

Za informacije o združljivosti se obrnite na: www.Masimo.com

GARANCIJA

Masimo prvemu kupcu jamči le, da bodo ti izdelki ob uporabi v skladu z navodili, ki jih Masimo vsebuje z izdelki, za šest (6) mesecev brez napak v materialih in izdelavi. Izdelki za enkratno uporabo so zajamčeni samo za enkratno uporabo.

POGOJ JE SAMO IN EKSKLUZIVNO JAMSTVO, KI SE UPORABLJA ZA IZDELKE, KI MASIMO PRODAJA KUPCU. MASIMO izrecno zavrača vse druge ustne, izrecne ali implicirane garancije, vključno z omejitvami kakršnih koli garancij o tržnosti ali ustreznosti za posebne namene. SAMO MASIMOVA OBVEZNOST IN IZKLJUČIVO ODKRIVLJENJE KUPCA ZA KRŠITEV GARANCIJE NA MASIMOVO POPRAVILO POPRAVI ALI ZAMENI IZDELEK.

IZKLJUČITVE GARANCIJ

Ta garancija ne velja za noben izdelek, ki je bil uporabljen v nasprotju z navodili za uporabo, ki je priložen izdelku, ali je bil podvržen zlorabi, zanemarjanju, nesreči ali zunanji škodi. Ta garancija ne velja za noben izdelek, ki je bil priključen na katero koli nenamerno napravo ali sistem, spremenjen ali razstavljen ali ponovno sestavljen. Ta garancija ne velja za senzorje ali pacientove kable, ki so bili ponovno obdelani, obnovljeni ali reciklirani.

MASIMO V nobenem primeru ne bo odgovoren kupcu ali kateri koli drugi osebi za kakršno koli nenamerno, posredno, posebno ali posledično škodo (VKLJUČNO BREZ OMEJITVE IZGUBLJENIH DOBIČKOV), ČE TUDI SVETUJO MOŽNOST TEGA. V nobenem primeru MASIMOVA OBVEZNOST NE BODE PRI PROIZVODIH, PRODANIH KUPCU (PO POGODBI, GARANCIJI, PONUDBI ALI DRUGIH TOŽBAH) PREKLIČILO ​​ZNESAK, KI JE KUPEC VPLIVAL V TAKO TERJAVO. MASIMO V nobenem primeru ne bo odgovoren za kakršno koli škodo, povezano s izdelkom, ki je bil ponovno obdelan, ponovno uporabljen ali recikliran. OMEJITVE V TEM RAZDELKU NE SMEJO DOVOLJITI, DA IZKLJUČUJEJO ODGOVORNOST, KI V ZAKONU O ODGOVORNOSTI, KI SE UPORABLJA ZA PROIZVODE, NI ZAKONSKO POGODBENO S POGODBO.

BREZ IMPLICIRANE LICENCE

NAKUP ALI POSEST TEGA SENZORJA NE PODELJUJE NOBENE IZRECNE ALI POSREDNE LICENCE ZA UPORABO SENZORJA S KAKRŠNO KOLI NAPRAVO
KI NI POSEBNO POOBLAŠČEN ZA UPORABO SENZORJEV Rad-G YI.

POZOR: ZVEZNO PRAVO (ZDA) Omejuje to napravo za prodajo ali po naročilu zdravnika.

Za profesionalno uporabo. Za popolne informacije o predpisovanju glejte navodila za uporabo, vključno z indikacijami, kontraindikacijami, opozorili, previdnostnimi ukrepi in neželenimi učinki.

Če naletite na kakšen resen incident z izdelkom, o tem obvestite pristojni organ v vaši državi in ​​proizvajalca.

Na oznaki izdelka ali izdelka se lahko pojavijo naslednji simboli:

http://www.Masimo.com/TechDocs

Patenti: http://www.masimo.com/patents.htm

Masimo, SET, X-Cal, Rad-G in (√) so zvezno registrirane blagovne znamke družbe Masimo Corporation. Vsi drugi izdelki, logotipi ali imena podjetij, omenjena tukaj, so lahko blagovne znamke in/ali registrirane blagovne znamke njihovih zadevnih podjetij.

SPECIFIKACIJE ZMOGLJIVOSTI

Podatki v tabeli podajajo vrednosti A rms, izmerjene s senzorji za večkratno uporabo s tehnologijo Masimo SET ® Oximetry Technology v klinični študiji.

SaO 2 v primerjavi z napako (SpO 2 – SaO 2 ) s prileganjem linearne regresije in zgornjo 95-odstotno ter spodnjo 95-odstotno mejo ujemanja.

Senzor za večkratno uporabo

© 2021 Masimo Corporation

Proizvajalec:
Korporacija Masimo
52 Odkritje
Irvine, CA 92618
ZDA
www.masimo.com

 

Pooblaščeni zastopnik EU za
Masimo Corporation:

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
D-30175 Hannover, Nemčija

Dokumenti / Viri

MASiMO Rad-G YI SpO2 večstranski senzor za večkratno uporabo [pdfUporabniški priročnik 4653, Rad-G YI, Rad-G YI SpO2 senzor za večkratno uporabo na več mestih, senzor za večkratno uporabo na več mestih SpO2, senzor za večkratno uporabo na več mestih, senzor za večkratno uporabo

Reference

• Uporabniški priročnik