REF 31-0800-02 QualityXplorer
Informacije o izdelku – QualityXplorer
QualityXplorer je izdelek, zasnovan za analizo in
namene določanja. Pomembno je, da uporabniki natančno preberejo
in sledite navodilom v uporabniškem priročniku, da zagotovite
pravilna uporaba. Proizvajalec ne prevzema nobene odgovornosti za kakršno koli uporabo
izdelek, ki ni opisan v dokumentu ali za katerega koli
spremembe, ki jih je naredil uporabnik.
Preden odprete viale, je priporočljivo, da jih na kratko zavrtite
tekočino v notranjosti. QualityXplorers so namenjeni za enkratno uporabo
na vialo in ga je treba uporabiti takoj po odprtju za
analizo.
Komponente človeške krvi, uporabljene pri izdelavi
QualityXplorer je bil testiran in je bil negativen na HBsAG, HCV,
in protitelesa proti virusu HI.
Po uporabi zavrzite uporabljeni QualityXplorer sample z
laboratorijskih kemičnih odpadkov, po vseh nacionalnih, državnih in lokalnih
predpisi o odlaganju.
Embalaža izdelka vsebuje različne simbole, ki označujejo
pomembne informacije, kot so kataloška številka, količina,
kontrolni material, šifra serije, proizvajalec, rok uporabe,
temperaturna omejitev in opozorila.
QualityXplorer je pakiran ločeno in ima rok trajanja
datum in temperatura shranjevanja navedena na etiketi. Reagenti
se ne smejo uporabljati po preteku roka uporabnosti.
Sestava QualityXplorerja in sprejem
intervali posameznih protiteles so shranjeni v RAPTOR
SERVER Analysis Software za vsako serijo. Programska oprema uporabnikom omogoča
prikaz rezultatov meritev QualityXplorer v tabeli oz
grafični obliki. Modul QC v programski opremi lahko tudi prikaže
intervali, specifični za instrument, ki temeljijo na minimalnem številu
meritve, ki omogočajo natančnejšo določitev
laboratorijsko specifičnih intervalih za vsak alergen.
Uporabniki se morajo zavedati opozoril in previdnostnih ukrepov, navedenih v
uporabniški priročnik za varno in učinkovito uporabo izdelka.
Pridobljeni so bili podatki o zmogljivosti, predstavljeni v uporabniškem priročniku
z uporabo opisanega postopka. Vsaka sprememba ali modifikacija v
postopek lahko vpliva na rezultate, proizvajalec pa zavrača
vsa jamstva, izražena ali implicitna v takih primerih. The
proizvajalec in njegovi lokalni distributerji niso odgovorni za nobeno
posredno ali posledično škodo v takšnih dogodkih.
Navodila za uporabo izdelka
- Preberite in se seznanite z navodili za uporabo in
navodila za uporabo, ki so priložena programu QualityXplorer. - Preden odprete viale, tekočino na kratko zavrtite
znotraj. - Odprite viale in jih takoj uporabite za analizo.
- Zavrzite uporabljeno orodje QualityXplorer sample z laboratorijem
kemičnih odpadkov po vseh nacionalnih, državnih in lokalnih
predpisi o odlaganju. - Glejte pomembne simbole na embalaži
informacije, kot so kataloška številka, količina, kontrolni material,
kodo serije, proizvajalca, rok uporabnosti, temperaturno mejo in
opozorilne opombe. - Preverite navedeni rok uporabnosti in temperaturo shranjevanja
oznako QualityXplorer. Ne uporabljajte reagentov po
njihov datum poteka. - Namestite RAPTOR SERVER Analysis Software in dostopajte do QC
modul za view in analizirajte rezultate programa QualityXplorer
meritve v tabelarični ali grafični obliki. - Za prikaz uporabite najmanjše število meritev
intervale, specifične za instrument, prek modula QC v RAPTOR SERVER
Analysis Software za natančnejše določanje
laboratorijsko specifičnih intervalih za vsak alergen. - Upoštevajte vsa opozorila in previdnostne ukrepe v uporabniškem priročniku
za varno in učinkovito uporabo izdelka.
www.macroarraydx.com
QUALITYXPLORER NAVODILO ZA UPORABO
I. NAMEN UPORABE
QualityXplorer je dodatek za nadzor postopka testiranja ALEX² Allergy Xplorer. Medicinski pripomoček vsebuje mešanico protiteles, ki reagirajo z definiranimi alergeni na napravi ALEX² Allergy Xplorer, uporablja pa ga usposobljeno laboratorijsko osebje in zdravstveni delavci v medicinskem laboratoriju.
II. OPIS
QualityXplorer se uporablja kot nadzor kakovosti za spremljanje določenih mejnih vrednosti (kontrolne karte procesa) v kombinaciji s preskusnim postopkom ALEX².
Pomembna informacija za uporabnika! Za pravilno uporabo QualityXplorerja mora uporabnik natančno prebrati in upoštevati ta navodila za uporabo. Proizvajalec ne prevzema nobene odgovornosti za uporabo tega izdelka, ki ni opisana v tem dokumentu, ali za spremembe izdelka s strani uporabnika.
III. POŠILJANJE IN SKLADIŠČENJE
Pošiljka QualityXplorer poteka pri temperaturnih pogojih okolja. Kljub temu je treba QualityXplorer takoj po dostavi shraniti v pokončnem položaju po centrifugiranju tekočine pri 2–8 °C. Pravilno shranjeno je uporabno do označenega roka uporabnosti.
QualityXplorers so namenjeni le enemu določanju na vialo. Preden odprete, na kratko zavrtite tekočino v vialah. Po odprtju vial jih je treba takoj uporabiti za analizo.
Komponente človeške krvi, uporabljene pri izdelavi naprave QualityXplorer, so bile testirane in so bile negativne na HBsAG, HCV in protitelesa proti virusu HI.
MacroArray Diagnostics · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Dunaj · macroarraydx.com · CRN 448974 g
Stran 1 od 4
www.macroarraydx.com
IV. ODSTRANJEVANJE ODPADKOV
Zavrzite uporabljeni QualityXplorer sample z laboratorijskimi kemičnimi odpadki. Upoštevajte vse nacionalne, državne in lokalne predpise glede odlaganja.
V. SLOVAR SIMBOLOV
Kataloška številka Vsebuje dovolj za testi Označuje kontrolni material, ki je namenjen preverjanju rezultatov v pričakovanem pozitivnem območju. Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana
Koda serije Preberite navodila za uporabo
Proizvajalec
Ne uporabljajte ponovno
Rok uporabe
Temperaturna omejitev Samo za raziskovalno uporabo
MacroArray Diagnostics · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Dunaj · macroarraydx.com · CRN 448974 g
Stran 2 od 4
www.macroarraydx.com
Previdnost
VI. REAGENTI IN MATERIALI
QualityXplorer je pakiran ločeno. Rok uporabnosti in temperatura shranjevanja sta navedena na etiketi. Reagentov po preteku roka uporabnosti ne uporabite.
Uporaba QualityXplorerja ni odvisna od serije in se zato lahko uporablja neodvisno od uporabljene serije ALEX² Kit.
Postavka
QualityXplorer (REF 31-0800-02)
Količina
8 vial po 200 µl 0,05 % natrijevega azida
Lastnosti
Pripravljeno za uporabo. Shranjujte pri 2-8°C do roka uporabnosti.
Sestava QualityXplorerja in ustrezni intervali sprejemljivosti posameznih protiteles so shranjeni v programski opremi RAPTOR SERVER Analysis Software za vsako serijo QualityXplorerja. Z uporabo modula QC v RAPTOR SERVER Analysis Software je mogoče rezultate meritev QualityXplorer prikazati v obliki tabele ali grafike.
Po najmanjšem številu meritev (npr. 20 meritev) je mogoče prek modula QC v programski opremi RAPTOR SERVER Analysis Software prikazati intervale, specifične za instrument (2 in 3 standardne deviacije). Na ta način lahko natančneje določimo laboratorijsko specifične intervale za vsak alergen.
VII. OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
· Priporočljivo je, da nosite zaščito za roke in oči ter laboratorijske halje in upoštevate dobro laboratorijsko prakso (GLP) pri pripravi reagentov in ravnanju z njimi.amples.
· V skladu z dobro laboratorijsko prakso je treba ves človeški material šteti za potencialno kužnega in z njim ravnati enako previdno kot z bolniki.amples. Izhodni material je delno pripravljen iz virov človeške krvi. Izdelek je bil testiran kot nereaktiven na površinski antigen hepatitisa B (HBsAg), protitelesa proti hepatitisu C (HCV) in protitelesa proti HIV-1 in HIV-2. · Reagenti so samo za uporabo in vitro in se ne smejo uporabljati za notranjo ali zunanjo uporabo pri ljudeh ali živalih.
MacroArray Diagnostics · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Dunaj · macroarraydx.com · CRN 448974 g
Stran 3 od 4
www.macroarraydx.com
· Ob dostavi je treba posode pregledati glede morebitnih poškodb. Če je katera koli komponenta poškodovana (npr. medpomnilnik), se obrnite na MADx (support@macroarraydx.com) ali lokalnega distributerja. Ne uporabljajte poškodovanih komponent kompleta, to lahko vpliva na delovanje kompleta. · Ne uporabljajte komponent kompleta s pretečenim rokom uporabe
VIII. GARANCIJA
Tukaj predstavljeni podatki o delovanju so bili pridobljeni s postopkom, opisanim v teh navodilih za uporabo. Vsaka sprememba ali modifikacija v postopku lahko vpliva na rezultate in MacroArray Diagnostics zavrača vsa izražena jamstva (vključno z implicitnim jamstvom za prodajo in primernost za uporabo) v takem primeru. Posledično MacroArray Diagnostics in njegovi lokalni distributerji niso odgovorni za posredno ali posledično škodo v takem primeru.
© Copyright MacroArray Diagnostics MacroArray Diagnostics (MADx) Lemböckgasse 59/Top 4 1230 Dunaj, Avstrija +43 (0)1 865 2573 www.macroarraydx.com
Številka različice: 31-IFU-02-EN-03 Izdano: 01-2023
MacroArray Diagnostics · Lemböckgasse 59/Top 4 · 1230 Dunaj · macroarraydx.com · CRN 448974 g
Stran 4 od 4
