NAVODILO ZA UPORABO

Diagnostika makro polja PLORER

ODPOVED ODGOVORNOSTI

MacroArray Diagnostics je potrdil priložena navodila, reagente, instrumente, programsko opremo in prilagodljive funkcije za ta analizator za optimizacijo delovanja izdelka in izpolnjevanje specifikacij izdelka. MacroArray Diagnostics ne podpira uporabniško določenih sprememb, saj lahko vplivajo na delovanje analizatorja in rezultate testa. Uporabnik je dolžan potrditi morebitne spremembe teh navodil, instrumentov, reagentov ali programske opreme, ki jih zagotavlja MacroArray Diagnostics.
Pred obdelavo preberite ustrezna navodila za uporabo testov ALEX² in FOX!

IZJAVA O ODGOVORNOSTI

Pravilnost tega vodnika je bila preverjena. Navodila in opisi za ImageXplorer so bili pravilni v času pisanja tega priročnika. Naslednji vodniki so lahko
spremenjeno brez predhodnega obvestila; vendar MacroArray Diagnostics ne prevzema nobene odgovornosti za škodo, ki je neposredno ali posredno povzročena z napakami v vodniku. ImageXplorer je in vitro diagnostična naprava, ki je namenjena uporabi le za usposobljeno laboratorijsko osebje.
Ta priročnik in opisana programska oprema sta zaščitena z avtorskimi pravicami. Nobenega dela tega priročnika ali opisane programske opreme ni dovoljeno podvajati, reproducirati ali kopirati na elektronski medij ali strojno berljivo obliko brez predhodnega pisnega dovoljenja podjetja MacroArray Diagnostics.

POJMI IN DEFINICIJE

Škoda	Telesna poškodba ali škoda za zdravje ljudi, škoda na blagu ali okolju.
Predvideno delovanje	Delovanje, vključno s pripravljenostjo za obratovanje, v skladu z navodili za uporabo ali predvideno uporabo.
Predvidena uporaba	Uporaba izdelka, metode ali storitve v skladu s specifikacijami in navodili, ki jih določa Macro Array Diagnostics (MADx).
Očitna poškodba	Poškodba, ki jo je mogoče prepoznati s prostim očesom samo s skrbnim opazovanjem analizatorja ali njegove komponente ali s spremljanjem razpoložljivih zaslonov, signalov ali prenesenih podatkov.
Operater	Posameznik ali skupina, odgovorna za uporabo in vzdrževanje naprave. Operater poskrbi, da so uporabniki ustrezno poučeni o upravljanju naprave.
Proces	Viri in dejavnosti, ki medsebojno delujejo, da pretvorijo vložke v rezultate.
Usposobljeno osebje	Zaposleni, ki so opravili priznan izobraževalni program za nalogo, ki jim je bila dodeljena, ki so seznanjeni s posebnostmi in nevarnostmi svojega delovnega okolja in nadaljujejo izobraževanje z rednimi izobraževanji o spremembah in razvoju (kot so standardi in smernice). ), ki so pomembni za njihovo izobraževanje in delo.
Uporabnik	Oseba, ki uporablja napravo v skladu s specifikacijami.
Validacija	Potrditev z zagotavljanjem objektivnih dokazov, da so bile zahteve za posebej predvideno uporabo ali posebej predvideno uporabo izpolnjene.
Preverjanje	Potrditev z zagotavljanjem objektivnih dokazov, da so bile opredeljene zahteve izpolnjene.

NAMEN UPORABE ZA IMAGEEXPLORER

ImageXplorer je instrument in je namenjen kot dodatek k izdelkom, ki temeljijo na tehnologiji ALEX.
Medicinski izdelek IVD pridobi slike nizov, ki temeljijo na tehnologiji ALEX, in ga uporablja usposobljeno laboratorijsko osebje in zdravstveni delavci v medicinskem laboratoriju.

PROIZVAJALEC IN OZNAČEVANJE

V.1 PROIZVAJALEC
ImageXplorer izdeluje MacroArray Diagnostics (MADx)
Diagnostika MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Dunaj, Avstrija

V.2 IDENTIFIKACIJA NAPRAV
Identifikacijska oznaka je nameščena na zadnji strani ImageXplorerja.

VI. PODATKI O UČINKOVITOSTI
VI.1 KALIBRACIJA PREIZKUSA
Za kalibracijo preizkusa glejte ustrezni IFU testa ALEX² ali FOX.
VI.2 MERILNO OBMOČJE
Za merilno območje glejte ustrezni IFU testa ALEX² ali FOX.

VI.3 NADZOR KAKOVOSTI
Vodenje evidence za vsako analizo:
V skladu z dobro laboratorijsko prakso je priporočljivo zabeležiti številke serij vseh uporabljenih reagentov. Številke serij vseh reagentov se shranijo za vsak postopek, informacije pa je mogoče pridobiti naknadno za vsak ID ciklusa prek programske opreme RAPTOR SERVER Analysis Software.

Kontrolni vzorci:
V skladu z dobro laboratorijsko prakso je priporočljivo, da nadzor kakovosti sampdatoteke so vključene znotraj določenih intervalov. MacroArray Diagnostics ponuja razpone sprejemljivosti za najnovejše serije Lyphochek® sIgE Control Panel A. Te vrednosti so shranjene v RAPTOR SERVER in jih uporabnik ne more urejati.
VI.4 ANALIZA PODATKOV
Slike ALEX² in FOX se samodejno analizirajo s pomočjo MADx RAPTOR SERVER in ustvari se poročilo, ki povzema rezultate za uporabnika.
VI.5 REZULTATI
ALEX² je kvantitativna metoda za določanje specifičnih IgE in polkvantitativna metoda za določanje celotnega IgE. Protitelesa IgE, specifična za alergen, so izražena kot odzivne enote IgE (kUA/L), rezultat celotnega IgE kot kU/L. Programska oprema za analizo RAPTOR SERVER podjetja MADx samodejno izračuna in sporoči rezultate sIgE (kvantitativno) in rezultate tIgE (polkvantitativno).
FOX je polkvantitativna metoda za določanje specifičnih IgG. Specifična protitelesa IgG so izražena kot odzivne enote IgG (µg/ml). Programska oprema MADx's RAPTOR SERVER Analysis Software samodejno izračuna in poroča rezultate sIgG polkvantitativno kot razrede (nizko, srednje in visoko povišano).

VI.6 OMEJITEV POSTOPKA
Za omejitev postopka glejte ustrezni IFU testa ALEX² ali testa FOX.
VI.7 PRIČAKOVANE VREDNOSTI
Za pričakovane vrednosti glejte ustrezni IFU testa ALEX² ali testa FOX.

VI.8 ZNAČILNOSTI DELOVANJA
ALEX² test:
Natančnost:
Za natančnost se sklicujemo na značilnosti delovanja odseka v IFU testa ALEX².

Ponovljivost (natančnost znotraj serije):
V študiji ponovljivosti so multisenzibilizirane sample-te je 10-krat testiral isti operater v različnih dneh. Študija je obsegala 319 alergenov na sample kombinacije
ki zajema 165 posameznih alergenov na 3 različnih ravneh (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L in 0.3-1 kUA/L).

Koncentracija – kUA/L	Skupni CV %
≥ 0.3 – < 1.0	25.6
≥ 1 – < 10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Analitična občutljivost:
Za mejo zaznavanja se sklicujemo na značilnosti delovanja razdelka v IFU testa ALEX².
Analitska posebnost:
Za analitično specifičnost se sklicujemo na značilnosti delovanja odseka v IFU testa ALEX².
Motnje:
Za interferenco z drugimi snovmi se sklicujemo na razdelek o značilnostih delovanja v IFU testa ALEX².

FOX test
Natančnost (različica lot-lot):
Razlika med serijami je bila določena na treh serijah kartuš v treh ločenih serijah. Multisenzibilizirana samples so bili vključeni v študijo. Študija je zajela 867 alergenovample kombinacije, ki zajemajo 121 posameznih alergenov v celotnem merilnem območju.

Koncentracija – µg/ml	Intra CV %	Inter CV %	Skupni CV %
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Ponovljivost (natančnost znotraj serije):
V študiji ponovljivosti so multisenzibilizirane sampso bile testirane 10-krat z isto operacijo na različne dni. Študija je obsegala 862 antigenovample kombinacije, ki pokrivajo 115 posameznih antigenov v celotnem merilnem območju.

Koncentracija – µg/ml	Skupni CV %
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Analitična občutljivost:
Za mejo zaznavnosti se sklicujemo na karakteristike zmogljivosti odseka v IFU testa FOX.
Motnje:
Za interferenco z drugimi snovmi se sklicujemo na razdelek o značilnostih delovanja v IFU testa FOX.

VII. PRINCIP POSTOPKA
VII.1 PRINCIP TESTA ALEX²
ALEX² je trdnofazni imunski test. Ekstrakti alergenov ali molekularni alergeni, ki so povezani z nanodelci, se sistematično nanesejo na trdno fazo in tvorijo makroskopski niz. Prvič, alergeni, vezani na delce, reagirajo s specifičnim IgE, ki je prisoten v bolnikovih sample. Po inkubaciji se nespecifični IgE izpere. Postopek se nadaljuje z dodajanjem encimsko označenega detekcijskega protitelesa proti humanemu IgE, ki tvori kompleks s specifičnim IgE, vezanim na delce. Po drugem koraku pranja se doda substrat, ki ga encim, vezan na protitelesa, pretvori v netopno obarvano oborino. Na koncu se reakcija encim-substrat ustavi z dodatkom blokirnega reagenta. Količina oborine je sorazmerna s koncentracijo specifičnih IgE pri bolnikuample. Postopku testiranja sledi avtomatsko pridobivanje in analiza slike, ki je integrirana v ImageXplorer. Rezultati testa so analizirani s programsko opremo MADx's RAPTOR SERVER Analysis Software in poročani v odzivnih enotah IgE (kUA/L). Skupni rezultati IgE so navedeni tudi v odzivnih enotah IgE (kU/L).

VII.2 NAČELO FOX TESTA
FOX je trdnofazni imunski test. Izvlečki hrane, ki so povezani z nanodelci, se sistematično odlagajo na trdno fazo in tvorijo makroskopski niz. Prvič, proteini, vezani na delce, reagirajo s specifičnimi IgG, ki so prisotni v bolnikovem sample. Po inkubaciji se nespecifični IgG spere. Postopek se nadaljuje z dodajanjem encimsko označenega detekcijskega protitelesa proti humanemu IgG, ki tvori kompleks s specifičnim IgG, vezanim na delce. Po drugem koraku pranja se doda substrat, ki ga encim, vezan na protitelesa, pretvori v netopno obarvano oborino. Na koncu se reakcija encim-substrat ustavi z dodatkom blokirnega reagenta. Količina oborine je sorazmerna s koncentracijo specifičnih IgG pri bolnikuample. Postopku laboratorijskega testiranja sledi avtomatsko zajemanje in analiza slike, ki je integrirana v ImageXplorer. Rezultati testa so analizirani s programsko opremo MADx's RAPTOR SERVER Analysis Software in poročani v µg/ml in v razredih IgG.

VIII. SERVIS
MacroArray Diagnostics ali njegovi lokalni distributerji so na voljo za popravilo naprave med običajnimi lokalnimi uradnimi urami. Če je storitev potrebna kadar koli drugje, se obrnite na storitev MacroArray Diagnostics (support@macroarraydx.com) ali vaš lokalni distributer. Obseg dogovorjenih storitev je vključen v vašo pogodbo o storitvah.

IX. GARANCIJA
MacroArray Diagnostics in njegovi lokalni distributerji zagotavljajo, da ImageXplorer med delovanjem ne bo pokazal nobenih napak, če ga bo v skladu s tem priročnikom namestilo in uporabljalo usposobljeno in usposobljeno osebje. Za nadaljnje informacije o garanciji se obrnite na storitev MacroArray Diagnostics ali njene distributerje. Garancija ne velja za škodo, ki nastane zaradi neupoštevanja tega priročnika, pri čemer lahko popravila in servisiranje izvajajo le osebe, ki so usposobljene in imajo certifikat MacroArray Diagnostics. Vzdrževanje je treba izvajati, kot je opisano v tem priročniku. Nepravilni posegi na napravi razveljavijo garancijo in lahko povzročijo stroške servisa. Napravo uporabljajte le, kot je predvideno. Če naprava ni uporabljena v skladu z namenom, MacroArray Diagnostics zavrača vso odgovornost za škodo na analizatorju.

INFORMACIJE ZA NAROČANJE

Uporabljajte samo potrošni material, dodatke in nadomestne dele, ki jih zagotavlja ali priporoča MacroArray Diagnostics. Naročite te elemente samo pri MacroArray Diagnostics ali pri lokalnem podjetju
distributerji. Za informacije o naročanju si oglejte brošuro MacroArray Diagnostics za naš ImageXplorer in kontaktirajte skupino MacroArray Diagnostics na orders@macroarraydx.com ali vaš lokalni distributer.
Številka članka MADx (REF) za ImageXplorer je 11-0000-01.

XI. VARNO RAVNANJE
Analizator je bil pred pošiljanjem pregledan glede tehnične varnosti. Da ohranite to stanje in zagotovite delovanje brez nevarnosti:

• Vedno upoštevajte navodila v tem priročniku.
• Vedno upoštevajte dobro laboratorijsko prakso.

Poleg tega MacroArray Diagnostics jasno navaja, da lahko uporaba analizatorja na način, ki ni določen v tem priročniku ali drugje s strani MacroArray Diagnostics, vpliva na varnostne ukrepe, ki jih izvaja proizvajalec, in lahko povzroči tudi nevarno situacijo ali povzroči napačne rezultate testa.

XI.1 KVALIFIKACIJA OPERATERJA
ImageXplorer naj upravlja tehnik ali operater, ki je dovolj usposobljen za laboratorijsko delo, ali mora biti pod njegovim nadzorom. Pred uporabo programske opreme ImageXplorer in RAPTOR SERVER Analysis mora operater:

• Pozorno preberite ta navodila za uporabo
• Zavedajte se vseh ustreznih laboratorijskih postopkov
• Zavedajte se vseh ustreznih varnostnih pravil in predpisov

Previdno sledite postopku, določenemu v teh navodilih za uporabo za delovanje in vzdrževanje sistema. Vzdrževanje, ki ni opisano v navodilih za uporabo, prepustite usposobljenim serviserjem.

NE odpirajte ohišja instrumenta!
Elektronska oprema je lahko vir električnega udara!
Servis in popravilo lahko izvaja le podjetje Macro Array Diagnostics ali njegovi lokalni distributerji.

XI.2 VARNOST OBRATOVANJA
Kot pri vsakem mehanskem sistemu je treba tudi pri upravljanju slikovne naprave upoštevati določene previdnostne ukrepe.

NE polnite vlažnih ali mokrih kartuš!

Vsaka tekočina, polita po instrumentu, lahko povzroči okvaro sistema. Če se po instrumentu razlije tekočina, jo takoj obrišite in se obrnite na tehnično podporo.

XI.3 DEKONTAMINACIJA
Iz varnostnih razlogov je treba ImageXplorer pred popravili in servisiranjem razkužiti/dekontaminirati. Upoštevajte navodila za dekontaminacijo analizatorja. Pred dekontaminacijo in/ali dezinfekcijo izključite analizator iz električnega omrežja (izvlecite vtič). Upravljavec je izključno odgovoren za učinkovitost uporabljenih metod dezinfekcije in dekontaminacije ter njihovo validacijo.

XII. SLOVAR SIMBOLOV

	Glejte navodila za uporabo
	In vitro diagnostični medicinski pripomoček
	Oznaka CE
	Proizvajalec
	Serijska številka
	Odpadna električna in elektronska oprema
	Previdnost

XIII. VARNOSTNA SPOROČILA
Upoštevati je treba vsa varnostna sporočila, da se izognete nevarnim situacijam, ki lahko povzročijo smrt, poškodbe ali škodo na opremi.

Označuje nevarno situacijo, ki bo, če se ji ne izognete, povzročila smrt, resne ali manjše poškodbe.

XIV. PRAVNE ZAHTEVE
XIV.1 MEDNARODNI STANDARDI
ImageXplorer je bil razvit, testiran in izdelan v skladu z
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 in EN ISO 62366.

XIV.2 SKLADNOST CE
ImageXplorer ima oznako CE, ki potrjuje, da naprave izpolnjujejo bistvene zahteve naslednjih evropskih direktiv:

• Direktiva o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih 98/79/ES
• Direktiva o odpadni električni in elektronski opremi 2012/19/EU
• Direktiva o omejevanju nevarnih snovi 2011/65/ES

XIV.3 ELEKTROMAGNETNA ZDRUŽLJIVOST (EMC), ODPRAVLJANJE RADIJSKIH MOTENJ IN ODPORNOST NA MOTNJE
ImageXplorer je bil testiran v skladu z EN IEC 61326-2-6 in ustreza CISPR 11, razred B.
XV. ŽIVLJENSKI KROG
Ta razdelek opisuje stagImageXplorer gre skozi, od dostave do odlaganja, in zahteve za operaterja znotraj vsakega stage.

XV.1 DOSTAVA
XV.1.1 POŠKODBE MED PREVOZOM
Zunanja embalaža ImageXplorerja zagotavlja najboljšo možno zaščito pred poškodbami pri transportu. Kljub temu prosimo, da vsako pošiljko takoj po prejemu preverite glede vidnih transportnih poškodb. Če prejmete nepopolno ali poškodovano pošiljko, se obrnite neposredno na MacroArray Diagnostics ali na lokalnega distributerja. O vidni škodi obvestite prevoznika.

XV.1.2 OBSEG DOSTAVE

Vključeni elementi

1x ImageXplorer

1x nosilec ImageXplorer

1x povezovalni kabel (PC na ImageXplorer)

Tabela 1 Seznam artiklov, ki so na voljo za dostavo

Za delovanje naprave je potreben testni komplet ALEX² (50x: REF 02-5001-01 ali 20x: REF 02-2001-01) ali FOX (REF 80-5001-01), ki ni vključen v pošiljko. ImageXplorerja in ga je treba naročiti posebej.

XV.2 ODSTRANJEVANJE
V Evropski uniji je odstranjevanje analizatorja urejeno z Direktivo 2012/19/EU o odpadni električni in elektronski opremi (OEEO) in ustreznimi nacionalnimi prenosi.
MacroArray Diagnostics je zavezan prevzemu in recikliranju električne in elektronske opreme na območjih, kjer velja zgoraj omenjena direktiva.
Na območjih, kjer zgoraj omenjena direktiva ni uveljavljena, se glede odstranjevanja analizatorja obrnite na servis MacroArray Diagnostics ali lokalnega distributerja.
Odvisno od aplikacij so lahko deli analizatorja onesnaženi z biološko nevarnimi ali nevarnimi kemičnimi snovmi.

Z onesnaženim materialom ravnajte v skladu z nacionalnimi in lokalnimi standardi in predpisi. Pred prevozom ali odlaganjem razkužite dele analizatorja, ki bi lahko bili kontaminirani, v skladu z nacionalnimi in lokalnimi standardi in predpisi. Če potrebujete pomoč, se obrnite na MacroArray Diagnostics ali lokalnega distributerja.
Z električno in elektronsko opremo ne ravnajte kot z nerazvrščenimi komunalnimi odpadki in se o posebnih zahtevah glede odlaganja pozanimajte pri lokalnem izvajalcu odstranjevanja odpadkov. Odpadno električno in elektronsko opremo zberite ločeno in jo vrnite podjetju MacroArray Diagnostics ali lokalnemu distributerju na območjih, kjer velja zgoraj omenjena direktiva.

XV.3 VARNOSTNO KOPIRANJE PODATKOV
Pri uporabi programske opreme RAPTOR SERVER Analysis Software so vsi analitični podatki in podatki, povezani z bolniki, shranjeni v skladu s pogodbo o pogojih storitve MADx na spletnem portalu Microsoft Azure. Oglejte si tudi Microsoftove pogoje za spletne storitve (OST), ki so na voljo na https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Za lokalno različico RAPTOR SERVER se posvetujte s svojim lokalnim skrbnikom IT.

XVI. OPIS

A: šasija
B: drsnik
C: kočija

Ustrezne sistemske komponente ImageXplorerja so:

• CCD (charge-coupled device) Kamera za zajemanje slike
• LED svetilka po meri
• Nosilec za vstavljanje kartuš
• Stage za drsenje držala kartuš
• USB 2.0 ali USB 3.0 kabel

XVI.1 POVEZAVA IMAGEEXPLORERJA Z RAČUNALNIKOM
ImageXplorer ni samostojna naprava in ga je treba vedno uporabljati v kombinaciji s programsko opremo za analizo RAPTOR SERVER. ImageXplorer priključite na računalnik prek priloženega kabla USB 2.0 ali USB 3.0, tako povezavo kot napajanje pa upravljate prek vrat USB 3.0 računalnika s priloženim kablom USB.
Opomba: Napravo lahko uporabljamo tudi na priključku USB 2.0, vendar bo analiza zaradi nižjih hitrosti prenosa podatkov zahtevala daljši čas.

XVI.2 NASTAVITEV PROGRAMSKE OPREME ZA STREŽNIK RAPTOR
Google Chrome priporočamo kot brskalnik za uporabo RAPTOR SERVER. Do grafičnega uporabniškega vmesnika RAPTOR SERVER lahko dostopate na webspletno mesto:
https://www.raptor-server.com.
Primerek RAPTOR SERVER je zasnovan za delovanje SaaS in zato podpira več neodvisnih najemnikov. Vsak najemnik je logično ločen od vseh ostalih najemnikov in na noben način ni mogoča izmenjava podatkov med najemniki. Če je treba meritve prenesti od enega najemnika k drugemu, je treba to narediti aktivno v RAPTOR SERVER Analysis Software.
Za dodatne informacije o RAPTOR SERVER si oglejte ustrezna navodila za uporabo.

XVI.3 PRENOS PROGRAMSKE OPREME AGENSA IMAGEXPLORER IN DEFINICIJA IMAGEEXPLORER
Če želite nastaviti ImageXplorer za svojega najemnika, pojdite na področje skrbnika najemnika in kliknite »Upravljanje ImageXplorerjev«. Če želite dodati nov ImageXplorer, izberite »Dodaj nov ImageXplorer« in mu dodelite ime. Ključ ImageXplorer bo samodejno ustvarjen.

Ko kliknete »Shrani«, se vrnete na vrhview strani ustreznega ImageXplorerja.
Tukaj boste prenesli programsko opremo ImageXplorer Agent.

Izvedite namestitev agenta ImageXplorer kot običajni postopek namestitve.
OPOMBA: Za uporabo ImageXplorerja je potrebna programska oprema »Pylon Runtime 6.1.1, Basler. Če namestite »polno« različico ImageXplorer Agenta, je programska oprema vključena. Če to programsko opremo že imate, je dovolj, da namestite »slim« različico programske opreme.
OPOMBA: Priporočljivo je, da pred namestitvijo agenta ImageXplorer iz računalnika odstranite katero koli drugo programsko opremo Pylon, na primer prejšnje različice Pylon Runtime.
Če želite aktivirati agenta in ga povezati s programom ImageXplorer in RAPTOR SERVER, pojdite v Nastavitve in vnesite RAPTOR SERVER URL: https://www.raptor-server.com in ključ ImageXplorer ter kliknite »Nadaljuj«.

O: Povezava s STREŽNIKOM RAPTOR
B: Povezava s programom ImageXplorer

Če je vzpostavljena povezava s strežnikom RAPTOR in ImageXplorerjem, sta obe polji označeni z zeleno. Če ena povezava ne uspe, glejte razdelek o odpravljanju težav za nadaljnja navodila.
Če je bila prijava uspešna, se prikaže domača stran programske opreme RAPTOR SERVER Analysis Software z nadzorno ploščo, ki vključuje nove in odobrene rezultate meritev iz prejšnjih preizkusov ALEX² in FOX na ImageXplorerju. in datum zadnjega pregleda ConfigXplorer in/ali mesečnega vzdrževanja (samo za naprave MAX).

XVI.4 PRILAGODITEV NASTAVITEV IMAGEEXPLORER
Vsak ImageXplorer ima edinstvene nastavitve slike, ki jih je treba umeriti s programom ConfigXplorer med prvo namestitvijo in nato vsakih 60 dni.
Pri prvi namestitvi ali ob prvem zagonu nove različice RAPTOR SERVER s programom ImageXplorer ni mogoče opraviti nobene meritve brez skeniranja ConfigXplorer.

Vsak nov sistem ImageXplorer bo vključeval kalibracijski ConfigXplorer s posebno črtno kodo, ki se začne s številkami »30« na etiketi (npr. 30AAF267). Niz za umerjanje je dobavljen v vrečki, ki jo je mogoče ponovno zapreti, in jo vedno shranjujte v temnem prostoru pri sobni temperaturi.
Ko kliknete »Konfiguriraj« v meniju »Upravljanje ImageXplorers«, ste usmerjeni na območje, kjer lahko zaženete skeniranje ConfigXplorer.

S klikom na “Začni novo skeniranje ConfigXplorer” se začne kalibracija nastavitev-prilagoditev (traja približno 1-2 minuti).

Ta umeritvena meritev bo identificirala in prilagodila optimalne nastavitve za x, y, širino in višino robov niza ter optimalno osvetlitev. Po končanem izračunu se prikaže poročilo skeniranja ConfigXplorer. Uporabnik uporabi nove nastavitve ImageXplorer s klikom na »Uporabi zaznane nastavitve«.
OPOMBA: Če se umerjanje ConfigXplorer Scan zatakne in stanja ne posodobi nekaj minut, kliknite na prekinitev. Na konfiguracijski strani programa ImageXplorer znova kliknite »Začni skeniranje ConfigXplorer«. Če se ta težava pojavi dolgoročno, preverite svoje povezave, kot je opisano v poglavju XVI.10.

Če redno izvajate skeniranje ConfigXplorer, boste zagotovili, da ImageXplorer uporablja optimalno konfiguracijo. Zato se po 60 dneh prikaže sporočilo, ki vas poziva, da v 30 dneh ponovite skeniranje ImageXplorer ConfigXplorer.

Če testa ImageXplorer ne ponovite, nove meritve po 90 dneh ne bodo več mogoče. Prejšnji rezultati bodo dostopni kot doslej.
Trenutne nastavitve ImageXplorerja najdete v območju »Upravljanje najemnikov« –>»Upravljanje ImageXplorerjev« –> »Konfiguriraj«. Če koda QR med skeniranjem ConfigXplorer ni prepoznana, se lahko poveča standardna »Izpostavljenost kode QR« 3.000.

Konfigurirajte »Neuer Ⅸ

Konfiguracija kalibracije je privzeto nastavljena na »Uporabi samodejno osvetlitev«, ki ostane za osvetlitev 2500. Lahko pa jo nastavite na »Uporabi ročno osvetlitev«. V tem načinu lahko osvetlitev popravite navzgor ali navzdol. XVI.5 SLIKANJE IN ANALIZA MERITEV
XVI.5.1 VSTAVLJANJE KARTUŠE V IMAGEEXPLORER
ImageXplorer ima mehanizem za vstavljanje ene obdelane kartuše ob istem času v napravo. Previdno vzemite kartušo (ne dotikajte se membrane kartuše) in jo vstavite tako, da je QR-koda obrnjena proti logotipu MADx na ImageXplorerju v nosilec.
Prepričajte se, da je kartuša v celoti vstavljena v nosilec in da ni niti spredaj niti zadaj dvignjen (glejte slike spodaj). Ko vstavite kartušo, zaprite drsnik tako, da ga nežno premikate naprej, dokler se ne ustavi. A: drsnik
B: kočija
XVI.5.2 PRIDOBIVANJE SLIKE, BRANJE QR-KODE IN ISKANJE MREŽE
Na koncuview boste našli zavihek »Nove meritve«, zavihek »Odobrene meritve«, gumb za »Začni meritev z ImageXplorer« in gumb za naprave MAX. Zavihek »Nove meritve« vsebuje vse nove in neodobrene meritve, zavihek »odobrene meritve« pa vse do sedaj potrjene meritve.
Kliknite »Začni meritev« v oknu brskalnika RAPTOR SERVER, da pridobite sliko in začnete analitično zaporedje. Če je povezan samo en ImageXplorer, se bo analiza začela takoj. Če je več ImageXplorerjev povezanih z najemnikom na RAPTOR SERVER, mora uporabnik najprej izbrati, kateri ImageXplorer želi uporabiti. RAPTOR SERVER avtomatsko prepozna kodo QRCode, ki je osnova vse nadaljnje obdelave in novo meritvijo dodeli identificirano kodo QR.
Pozor: Zavedajte se, kateri ImageXplorer uporabljate, da boste imeli pravilne rezultate testa za danega bolnika!
QR-koda na vsaki kartuši vsebuje naslednje informacije:

• vrsta testnega polja (ALEX2 / FOX)
• ustrezno razporeditev alergenov
• QC informacije
• Številka serije kartuše

Za dodatne informacije o funkcijah programske opreme za analizo RAPTOR SERVER, kot je prilagajanje poročil in odobritev/izvoz meritev, glejte ustrezna navodila za uporabo.

XVI.6 NOTRANJI NADZOR KAKOVOSTI

Kartuše ALEX² in FOX imajo vgrajeno kontrolo izvajanja testa, ki jo predstavljajo tako imenovane "vodilne pike" (GD) na 3 vogalih na površini kartuše. Kartuše ALEX² delujejo s 4 vodniki
Pike, medtem ko kartuše FOX delujejo s 3 vodilnimi pikami, v položajih, kot je prikazano spodaj
Med zajemanjem slike kartuše ALEX² ali FOX RAPTOR SERVER oceni signal vseh vodilnih točk kot tudi signal ozadja površine membrane. Če so izpolnjeni vsi kriteriji kakovosti, je polje »automatic QC« pod sliko nastavljeno na »OK«. Prosimo, preberite navodila za uporabo programske opreme RAPTOR SERVER Analysis za dodatne informacije o QC, pritrjenem na kartušo. Če merila QC niso izpolnjena, se obrnite na podporo MADx ali lokalnega distributerja.

Poleg tega je priporočljivo izvesti vsaj eno negativno in eno pozitivno kontrolo kakovostiample z vsakim preskusom. RAPTOR SERVER vsebuje osnovni QC modul, ki lahko spremlja delovanje QC s komercialnim nadzorom kakovostiample “Lyphochek® sIgE Control, Panel A” podjetja Bio-Rad. Za uporabo tega kontrolnega materiala si oglejte navodila za uporabo proizvajalca. Trenutno je modul QC v RAPTOR SERVER na voljo samo za ALEX², ne pa tudi za FOX.
MacroArray Diagnostics ponuja razpone sprejemljivosti za najnovejšo serijo Lyphochek® sIgE Control Panel A. Te vrednosti so shranjene v RAPTOR SERVER in jih uporabnik ne more urejati. Če želite med analizo s programom ImageXplorer uporabiti nadzorno ploščo Lyphochek® sIgE A kot notranjo kontrolo kakovosti, uporabite številko serije z ID-jem izdelka »32« kontrole kot črtno kodo za sample, nprample “3222630” za Lyphochek® sIge Control Panel A lot 22640. RAPTOR SERVER bo to črtno kodo prepoznal kot QC sample.
Za lot št. 22640 so bili naslednji alergeni in meje sprejemljivosti vnaprej določeni v programski opremi za analizo RAPTOR SERVER:

Ime funkcije	Najmanjši prag	Največji prag
Ara h 9	0.3	1.63
Stava proti 1	0.5	3.36
Der str 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl str 1	1.61	7.36

Rezultate QC lahko dobite na strani z nastavitvami ImageXplorer (»Sistemski skrbnik« →Upravljanje serij QC«).
Poleg tega lahko rezultate pregleda ConfigXplorer najdete na strani z nastavitvami ImageXplorerja (»Skrbnik najemnika« → »Upravljanje ImageXplorerjev« → »Konfiguriraj«).

XVI.7 TEHNIČNA PODPORA
Če imate kakršna koli vprašanja, izkušnje ali težave v zvezi s programsko opremo za analizo ImageXplorer ali RAPTOR SERVER, se obrnite na svojega lokalnega distributerja.

XVI.8 TEHNIČNI PODATKI IN ZAHTEVE

Lastnosti	Parametri
Združljivi testni formati	Kartuše ALEX² ali FOX
Mere kartuše (Š x G x V)	53 x 18 x 7 mm
Največja površina skeniranja (Š x G)	50 x 30 mm
Vir svetlobe	Bela svetloba LED
Uporabna barvila	Kolorimetrična barvila
Ločljivost skeniranja	Do 600 dpi
Hitrost skeniranja	Odvisno od procesorja, < 5 s na kartušo
Dinamični razpon	2.5 hlodov
Ponovljivost	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Razdalja fokusa	80 ± 10 mm
Slika File Oblika	BMP 16 bit
voltage	5 V USB
Moč	< 5 vatov

Lastnosti	Parametri
Napajanje	Napravo napaja bodisi priloženi kabel +5V USB 2.0 ali USB 3.0. Dodatno napajanje ni potrebno.
Velikost (Š x G x V)	160 x 180 x 180 mm
Teža	1.2 kg
Identifikacija črtne kode	QR-koda
Operacijski sistem	Računalnik z MS Windows® 10 ali novejšim
Zahtevana programska oprema (vključno s polno različico namestitvenega programa Agent)	Pylon Runtime v6.1.1
Povezava	USB 2.0 ali novejši
Temperaturno območje	Sobna temperatura (15 – 30°C)
Vlažnost	30 – 85 %, brez kondenzacije
Prah	Priporočeno okolje brez prahu

XVI.9 VZDRŽEVANJE
ImageXplorer je občutljiva naprava za slikanje, zato je treba z njo ravnati previdno. Za natančne rezultate je bistveno, da je instrument čim bolj brez prahu. V ta namen je treba zunanje ohišje ImageXplorerja redno čistiti s krpo, ki ne pušča vlaken. Za čiščenje ne uporabljajte detergentov. Nosilec, v katerem so kartuše, lahko po potrebi ločeno očistite z blagimi detergenti ali alkoholnimi raztopinami.

NE odpirajte ohišja instrumenta!

XVI.10 ODPRAVLJANJE TEŽAV
Naslednje napake so najpogostejše in so zato tukaj podrobneje razložene.
Povezava s strežnikom www.raptor-server.com ni uspelo (agent povezavo označi z rdečo barvo)

Možne rešitve:

• Preverite internetno povezavo
• Kliknite nastavitve in preverite, ali je RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com je pravilno
• Kliknite nastavitve in preverite, ali je ključ ImageXplorer pravilen in ustreza tistemu, določenemu za najemnika na RAPTOR SERVER

Povezava s programom ImageXplorer ni uspela (agent povezavo označi z rdečo):

Možne rešitve:

• Preverite, ali je ImageXplorer povezan z računalnikom
• Ponovno povežite ImageXplorer z računalnikom (izvlecite in znova priključite kabel USB).
• Kliknite nastavitve in preverite, ali je ključ ImageXplorer pravilen in enak kot na RAPTOR SERVER

Začetek merjenja ni mogoč:

Možne rešitve:

• Preverite, ali je ImageXplorer povezan
• Preverite, ali je bilo izvedeno zadnje zahtevano skeniranje ConfigXplorer

Če imate še vedno težave ali imate kakršna koli druga vprašanja o izdelkih in storitvah MacroArray Diagnostics, se obrnite na svojega lokalnega distributerja.

©Avtorske pravice MacroArray Diagnostics
Diagnostika MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Dunaj, Avstrija
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Številka različice: 11-IFU-01-EN-14
Datum izdaje: 2022-12

Diagnostika MacroArray
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Dunaj
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g

Dokumenti / Viri

IMAGE PLORER Macro Array Diagnostics [pdfNavodila Diagnostika niza makrov, niz makrov, diagnostika

Reference

• Uporabniški priročnik