📘 Priročniki FDA • Brezplačni spletni PDF-ji

Priročniki in uporabniški priročniki FDA

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

Nasvet: za najboljše ujemanje vključite celotno številko modela, natisnjeno na nalepki FDA.

Podpora FDA

Uradna stran: https://www.fda.gov/
Splošna podpora: https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
Telefonska številka za podporo: 1-888-463-6332 — Mon-Fri 8:00am - 4:30pm ET
E-pošta podpore: webmail@oc.fda.gov
Kontaktni obrazec: Obrnite se na podporo proizvajalca

Priročniki FDA

Najnovejši priročniki od manuals+ izbrano za to blagovno znamko.

Navodila za uporabo FDA Mens Plain Face Cream

24. januar 2025

Specifikacije moške navadne kreme za obraz FDA Vrsta izdelka: Zdravilo brez recepta za ljudi Koda izdelka (vir): NDC:84522-526 Aktivna sestavina: Salicilna kislina 2 % Neaktivne sestavine: Akrilatni kopolimer, etil acetat, NIACINAMID, KLORFENEZIN, GLICERIN,…

Priročnik za uporabo kreme proti staranju FDA

24. januar 2025

Specifikacije izdelka FDA krema proti staranju Ime izdelka: Krema proti staranju Vrsta izdelka: Krema za lokalno uporabo Aktivna sestavina: Niacinamid Moč: 5 g v 100 g Neaktivne sestavine: Sezamovo olje, glicerin, klorfenezin, palmitoil…

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB Uporabniški priročnik

2. januar 2025

Uporabniški priročnik za slušalke z mešano resničnostjo FDA Meta Quest 3 128 GB Namen Ta dokument je namenjen podpori uporabnikom izkušnje Lilypad™ VR. Opisuje tehnične zahteve, postopke…

Uporabniški priročnik FDA DTP-1 Lighting the Development Pathway

27. november 2024

Priporočila za oceno naprav in uporabniškega vmesnika pri PSG-jih za kombinirane izdelke zdravil in naprav Karthika Natarajan, sodelavka, DTP-1 | ORS | OGD CDER | Ameriška FDA Olajšanje dostopnosti generičnih zdravil prek…

Uporabniški priročnik za strategijo informacijske tehnologije FDA

13. november 2024

Strategija FDA za informacijsko tehnologijo za fiskalna leta 2024 do 2027 Sporočilo direktorja informatike Z veseljem predstavljam našo letno objavo strategije FDA za IT za fiskalno leto 2024…

Navodila FDA 6001.2 mreže strokovnjakov

28. oktober 2024

Specifikacije mreže strokovnjakov FDA 6001.2 Ime: Mreža strokovnjakov Centra za evalvacijo in raziskave zdravil (CDER) (NoE) Dokument: MAPP 6001.2 Rev. 2 Datum začetka veljavnosti: 23. 10. 15; 8. 10. 21; 1. 2. 24 Informacije o izdelku…

Uporabniški priročnik za informacije o zdravilih za bolnike FDA

23. oktober 2024

Informacije o zdravilih za paciente Specifikacije informacij o izdelku: Ime izdelka: Informacije o zdravilih za paciente (PMI) Vrsta: Vodnik po zdravilih, ki ga je odobrila FDA Shranjevanje: Spletno centralno skladišče, ki ga upravlja FDA Dostopnost: Prosto dostopno javnosti Izdelek…

Priročnik za uporabo elektronskih sistemov za vodenje zapisov FDA CDER

19. oktober 2024

Sistemi elektronskega vodenja evidenc FDA CDER NAMEN Ta MAPP dokumentira sisteme elektronskega vodenja evidenc (ERKS) CDER in opisuje politike in postopke za njihovo upravljanje. To vključuje naslednje: Opredelitev…

FDA MAPP 6702.1 Review Priročnika za uporabo strategije ocene tveganja in ublažitve

19. oktober 2024

FDA MAPP 6702.1 Review Specifikacije strategije za ocenjevanje in zmanjševanje tveganj Ime izdelka: Priročnik politik in postopkov Centra za ocenjevanje in raziskave zdravil (MAPP 6702.1) Izvorna pisarna: Urad…

Uporabniški priročnik za portal FDA CDER NextGen

19. oktober 2024

Specifikacije portala FDA CDER NextGen: Ime izdelka: Portal CDER NextGen Podprti brskalniki: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Varnostna funkcija: Večfaktorska avtentikacija (MFA) prek e-pošte Navodila za uporabo izdelka Zahteva za…

Priročnik za osebje FDA 1121.934: Organizacije in funkcije severovzhodnega laboratorija za hrano in krmo

Priročnik za osebje

Uradni priročnik za osebje FDA 1121.934, ki podrobno opisuje organizacijsko strukturo in funkcionalne odgovornosti Severovzhodnega laboratorija za hrano in krmo (DCIFCD) in njegovih podružnic, vključno s kemijsko podružnico 1, kemijsko podružnico ...

Aseptična predelava bioloških izdelkov: Trenutna regulativna vprašanja in proizvodni izzivi

Smernice

Smernice o trenutnih regulativnih vprašanjih in pogostih pomanjkljivostih pri aseptični obdelavi bioloških produktov, ki zajemajo zakone, predpise, vsebnost biološko lipidnih aminokislin (BLA), validacijo postopkov, sterilizacijsko filtracijo, shranjevanje po rekonstituciji/redčenju in celovitost zapiranja posode. Predstavljene…

Bakteriološki analitični priročnik, poglavje 23: Metode za kozmetiko - FDA

Priročnik

Celovit vodnik, ki podrobno opisuje metode mikrobiološkega testiranja kozmetičnih izdelkov, vključno zamppriprava, štetje, identifikacija mikrobov in testiranje učinkovitosti konzervansov, kot jih je objavila ameriška Uprava za hrano in zdravila (FDA).

Vodnik FDA ESG NextGen AS2 za uporabnike v industriji - različica 2.0

Vodnik

Uradni vodnik za uporabnike v industriji o pošiljanju podatkov prek AS2 v sistem FDA Electronic Submission Gateway (ESG) NextGen. Zajema konfiguracijo, postopek pošiljanja in odpravljanje težav.

Kako naj ACE deluje za vas: Vodnik za uvoz izdelkov, ki jih regulira FDA

Vodnik

Celovit vodnik ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), ki pojasnjuje, kako učinkovito uporabljati avtomatizirano komercialno okolje (ACE) za uvoz izdelkov, ki jih regulira FDA, in zajema ključne postopke, pogoste težave,…

Prispevki ANDA: Smernice za vsebino in obliko za industrijo

Vodenje

Smernice ameriške agencije FDA za industrijo o skrajšanih vlogah za nova zdravila (ANDA), ki podrobno opisujejo zahteve glede vsebine in oblike z uporabo strukture skupnega tehničnega dokumenta (CTD) za predložitev farmacevtskih izdelkov.

Vodnik FDA za dokumente, nadzor sprememb in upravljanje evidenc

Vodnik

Celovit vodnik ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA) o upravljanju dokumentov, nadzoru sprememb, glavnih evidencah naprav (DMR), evidencah zgodovine naprav (DHR) in evidencah sistema kakovosti (QSR) v skladu z…

Razumevanje sistema farmacevtske kakovosti (PQS) za inšpekcijske preglede FDA

Vodnik

Večview sistema farmacevtske kakovosti (PQS), ki ga je predstavila FDA, s poudarkom na CGMP, ICH Q10 in strategijah inšpekcijskih pregledov FDA. Spoznajte pričakovanja glede kakovosti in regulativne zahteve za farmacevtske…

Program skladnosti FDA 7356.002: Inšpekcijski pregledi proizvodnje zdravil

Program skladnosti

Ta dokument podrobno opisuje program skladnosti 7356.002 ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), ki zagotavlja smernice o inšpekcijskih pregledih proizvodnje zdravil, zagotavljanju kakovosti, zahtevah CGMP in regulativnem nadzoru nad farmacevtskimi izdelki.

Priročniki in uporabniški priročniki FDA

Priročniki FDA

Navodila za uporabo FDA Mens Plain Face Cream

Priročnik za uporabo kreme proti staranju FDA

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB Uporabniški priročnik

Uporabniški priročnik FDA DTP-1 Lighting the Development Pathway

Uporabniški priročnik za strategijo informacijske tehnologije FDA

Navodila FDA 6001.2 mreže strokovnjakov

Uporabniški priročnik za informacije o zdravilih za bolnike FDA

Priročnik za uporabo elektronskih sistemov za vodenje zapisov FDA CDER

FDA MAPP 6702.1 Review Priročnika za uporabo strategije ocene tveganja in ublažitve

Uporabniški priročnik za portal FDA CDER NextGen

Priročnik za osebje FDA 1121.934: Organizacije in funkcije severovzhodnega laboratorija za hrano in krmo

Aseptična predelava bioloških izdelkov: Trenutna regulativna vprašanja in proizvodni izzivi

Bakteriološki analitični priročnik, poglavje 23: Metode za kozmetiko - FDA

Vodnik FDA ESG NextGen AS2 za uporabnike v industriji - različica 2.0

Kako naj ACE deluje za vas: Vodnik za uvoz izdelkov, ki jih regulira FDA

Prispevki ANDA: Smernice za vsebino in obliko za industrijo

Vodnik FDA za dokumente, nadzor sprememb in upravljanje evidenc

Razumevanje sistema farmacevtske kakovosti (PQS) za inšpekcijske preglede FDA

Program skladnosti FDA 7356.002: Inšpekcijski pregledi proizvodnje zdravil

Priročnik za osebje FDA SMG 2130.11: Sistem vodenja kakovosti v laboratoriju

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinarna review Politika in postopki ekipe za študije kvantitativnega prenosa znanja

Center FDA za tobačne izdelke Pisarna direktorja centra: Organizacije in funkcije